Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakodynamika CAL02 u těžké pneumonie způsobené Streptococcus Pneumoniae

22. ledna 2020 aktualizováno: Combioxin SA

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamiky po intravenózním podání CAL02 u těžké komunitní pneumonie způsobené Streptococcus Pneumoniae

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, klinickou a mikrobiologickou účinnost a farmakodynamiku pacientů, kteří mají těžkou pneumonii způsobenou Streptococcus pneumoniae po intravenózním podání CAL02 navíc ke standardní antibiotické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Streptococcus pneumoniae je nejčastěji identifikovaným patogenem komunitní bakteriální pneumonie a jeho těžké formy jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou, a to navzdory pneumokokovým vakcínám a medikamentózní léčbě (antibiotická terapie, samotná nebo v kombinaci). Bakteriální toxiny, jako je pórotvorný toxin (PFT) pneumolysin (ze Streptococcus pneumoniae), se podílejí na rozvoji invazivního onemocnění a hrají klíčovou roli u těžkých a smrtelných komplikací. CAL02 nabízí nový terapeutický přístup neutralizací bakteriálních toxinů, jako je pneumolysin, které rozpoznávají specifické mikrodomény na membránách hostitelských buněk, nazývané lipidové rafty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgie
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgie
        • Clinique St Pierre
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • CHU Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francie
        • Hôpital Mignot
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Saint-Brieuc, Francie
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Tělesná hmotnost 40-140 kg
  • Těžká pneumonie způsobená Streptococcus pneumoniae zvládnutá na JIP
  • Skóre CURB-65 ≥ 3 u pacientů ve věku > 65 let a CURB-65 ≥ 2 u pacientů ve věku < 65 let
  • Identifikace Streptococcus pneumoniae testem na antigen v moči nebo jinou osvědčenou dokumentovanou identifikační metodou
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem, příbuznými nebo určenou důvěryhodnou osobou a/nebo podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pneumonií získanou v nemocnici, se zdravotní péčí nebo s plicní ventilací
  • V době IMP uplyne více než (i) 12 hodin od diagnózy těžké CAPP a (ii) 24 hodin nebo 60 hodin od antibiotické léčby IV nebo per os, pokud není prokázáno, že není aktivní proti S. pneumoniae správa
  • APACHE II skóre > 30 bodů
  • SOFA skóre > 12 bodů
  • Neschopnost udržet střední arteriální tlak ≥ 50 mm Hg
  • Známá přecitlivělost na lipozomální přípravky
  • Pacienti s těžkou neutropenií nebo lymfomem nebo současnou nebo předpokládanou chemoterapií
  • Konečné stadium neuromuskulárních poruch
  • Pacienti, kteří mají dlouhodobou tracheostomii
  • Současná nebo nedávná účast na výzkumné studii
  • Přítomnost jiné pneumokokové infekce
  • Pacienti se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS) s počtem CD4 < 200 buněk/ml
  • Pacienti se známou postobstrukční pneumonií (aktivní primární rakovina plic nebo jiná malignita metastázující do plic)
  • Pacienti s cystickou fibrózou, pneumonií způsobenou Pneumocystis jiroveci nebo aktivní tuberkulózou
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  • Pacienti se známou nedostatečností jaterních funkcí
  • Pacienti po splenektomii
  • Pacienti, kteří zaznamenali alergickou reakci na vejce
  • Umírající klinický stav
  • Kojící a těhotné ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Placebo
Placebo podané 2krát (s odstupem 24 hodin) jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • Placebo CAL02
Aktivní komparátor: CAL02 Nízká dávka
Lipozomální formulace
Lék: CAL02 Nízká dávka
Dvě dávky CAL02 (nízká dávka) podané 2krát (s odstupem 24 hodin) jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • CAL02 LD
Aktivní komparátor: CAL02 Vysoká dávka
Lipozomální formulace
Lék: CAL02 Vysoká dávka
Dvě dávky CAL02 (vysoká dávka) podané 2krát (s odstupem 24 hodin) jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • CAL02 HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, závažnost a charakteristika nežádoucích účinků po dvou iv. administrace CAL02.
Časové okno: 29 dní
K určení bezpečnostního profilu CAL02
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost: léčba.
Časové okno: 29 dní.
Úplné vymizení známek a symptomů pneumonie
29 dní.
Farmakodynamické účinky.
Časové okno: 29 dní.
Měření biomarkerů (CRP/PCT).
29 dní.
Mikrobiologická účinnost.
Časové okno: 29 dní.
Eradikace: základní izolát není přítomen v opakované kultuře z původního místa infekce
29 dní.
Přežití.
Časové okno: 29 dní
Posouzení 28 dnů způsobuje úmrtnost.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Combioxin SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAL02-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAL02 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit