Säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakodynamik för CAL02 vid svår lunginflammation orsakad av Streptococcus Pneumoniae
22 januari 2020 uppdaterad av: Combioxin SA
Randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, effekt och farmakodynamik efter intravenös administrering av CAL02 vid svår samhällsförvärvad lunginflammation på grund av Streptococcus Pneumoniae
Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, klinisk och mikrobiologisk effekt och farmakodynamik hos patienter som har allvarlig lunginflammation orsakad av Streptococcus pneumoniae efter intravenös administrering av CAL02 utöver standardbehandling med antibiotika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Streptococcus pneumoniae är den mest frekvent identifierade patogenen för bakteriell lunginflammation i samhället och dess allvarliga former är förknippade med hög sjuklighet och dödlighet, trots pneumokockvaccin och medicinsk behandling (antibiotisk behandling, ensam eller i kombination).
Bakteriella toxiner, såsom det porbildande toxinet (PFT) pneumolysin (från Streptococcus pneumoniae), är involverade i utvecklingen av invasiv sjukdom och spelar en nyckelroll vid svåra och dödliga komplikationer.
CAL02 erbjuder ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt genom att neutralisera bakteriella toxiner, såsom pneumolysin, som känner igen specifika mikrodomäner på värdcellmembran, så kallade lipidflottar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgien
- St Luc University hospital
-
Ottignies, Belgien
- Clinique St Pierre
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike
- Chu Jean Minjoz
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD les Oudairies
-
Le Chesnay, Frankrike
- Hopital Mignot
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- CH Yves Le Foll
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Kroppsvikt 40-140 kg
- Allvarlig lunginflammation orsakad av Streptococcus pneumoniae som hanteras på en intensivvårdsavdelning
- CURB-65 poäng ≥ 3 hos patienter > 65 år och CURB-65 ≥ 2 hos patienter < 65 år
- Streptococcus pneumoniae identifiering med urinantigentestet eller någon annan beprövad dokumenterad identifieringsmetod
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten, anhöriga eller den utsedda betrodda personen och/eller enligt lokala riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukhusförvärvad, sjukvårdsförvärvad eller ventilatorassocierad lunginflammation
- Mer än (i) 12 timmar sedan diagnosen allvarlig CAPP och (ii) 24 timmar eller 60 timmar sedan antibiotikabehandling IV respektive per os, såvida det inte är dokumenterat att det inte är aktiv mot S. pneumoniae, kommer att ha förflutit vid tidpunkten för IMP administrering
- APACHE II poäng > 30 poäng
- SOFA poäng > 12 poäng
- Oförmåga att upprätthålla ett medelartärtryck ≥ 50 mm Hg
- Känd överkänslighet mot liposomala formuleringar
- Patienter med svår neutropeni eller lymfom eller pågående eller förväntad kemoterapi
- Slutstadiet av neuromuskulära störningar
- Patienter som har långvarig trakeostomi
- Aktuellt eller nyligen deltagande i en undersökningsstudie
- Förekomst av annan pneumokockinfektion
- Patienter med känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) med CD4-antal < 200 celler/ml
- Patienter med känd postobstruktiv lunginflammation (aktiv primär lungcancer eller annan malignitet som metastaserar i lungorna)
- Patienter med cystisk fibros, Pneumocystis jiroveci pneumoni eller aktiv tuberkulos
- Patienter som får immunsuppressiv behandling
- Patienter med känd leverfunktionsbrist
- Splenektomerade patienter
- Patienter som har upplevt en allergisk reaktion mot ägg
- Döende kliniskt tillstånd
- Ammande och gravida kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett effektivt preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
|
Placebo administreras administrerat 2 gånger (24 timmars mellanrum) som i.v.
infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CAL02 Lågdos
Liposomal formulering
|
Två doser av CAL02 (låg dos) administrerade 2 gånger (24 timmars mellanrum) som i.v.
infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CAL02 Högdos
Liposomal formulering
|
Två doser av CAL02 (hög dos) administrerade 2 gånger (24 timmars mellanrum) som i.v.
infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens, svårighetsgrad och egenskaper hos biverkningar efter två iv. administrationer av CAL02.
Tidsram: 29 dagar
|
För att fastställa säkerhetsprofilen för CAL02
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt: botemedel.
Tidsram: 29 dagar.
|
Fullständig upplösning av tecken och symtom på lunginflammation
|
29 dagar.
|
|
Farmakodynamiska effekter.
Tidsram: 29 dagar.
|
Mätning av biomarkörer (CRP/PCT).
|
29 dagar.
|
|
Mikrobiologisk effekt.
Tidsram: 29 dagar.
|
Utrotning: baslinjeisolat finns inte i upprepad kultur från det ursprungliga infektionsstället
|
29 dagar.
|
|
Överlevnad.
Tidsram: 29 dagar
|
Bedömning av 28 dagar orsakar alla dödlighet.
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAL02-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .