Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność i farmakodynamika CAL02 w ciężkim zapaleniu płuc wywołanym przez Streptococcus Pneumoniae

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Combioxin SA

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki po dożylnym podaniu CAL02 w ciężkim pozaszpitalnym zapaleniu płuc wywołanym przez Streptococcus Pneumoniae

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej oraz farmakodynamiki pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Streptococcus pneumoniae po dożylnym podaniu CAL02 jako dodatku do standardowej antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streptococcus pneumoniae jest najczęściej identyfikowanym patogenem pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc, a jego ciężkie postacie wiążą się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, pomimo szczepień przeciw pneumokokom i leczenia (antybiotykoterapia, sama lub w skojarzeniu). Toksyny bakteryjne, takie jak toksyna tworząca pory (PFT) pneumolizyna (ze Streptococcus pneumoniae), biorą udział w rozwoju choroby inwazyjnej i odgrywają kluczową rolę w ciężkich i śmiertelnych powikłaniach. CAL02 oferuje nowatorskie podejście terapeutyczne poprzez neutralizację toksyn bakteryjnych, takich jak pneumolizyna, które rozpoznają specyficzne mikrodomeny na błonach komórkowych gospodarza, zwane tratwami lipidowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique St Pierre
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • CHU Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francja
        • Hôpital Mignot
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Francja
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Saint-Brieuc, Francja
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Francja
        • CHRU De Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Masa ciała 40-140 kg
  • Ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae leczone na OIT
  • Wynik CURB-65 ≥ 3 u pacjentów w wieku > 65 lat i CURB-65 ≥ 2 u pacjentów w wieku < 65 lat
  • Identyfikacja Streptococcus pneumoniae za pomocą testu na obecność antygenu w moczu lub innej sprawdzonej udokumentowanej metody identyfikacji
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta, krewnych lub wyznaczoną zaufaną osobę i/lub zgodna z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez szpital, opiekę zdrowotną lub respirator
  • W czasie IMP upłynęło więcej niż (i) 12 godzin od rozpoznania ciężkiego CAPP i (ii) 24 godziny lub 60 godzin od odpowiednio antybiotykoterapii dożylnej lub per os, chyba że udokumentowano brak działania przeciwko S. pneumoniae administracja
  • Wynik APACHE II > 30 punktów
  • Wynik SOFA > 12 punktów
  • Niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 50 mm Hg
  • Znana nadwrażliwość na preparaty liposomalne
  • Pacjenci z ciężką neutropenią lub chłoniakiem lub obecnie lub w przypadku planowanej chemioterapii
  • Schyłkowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Pacjenci z długoterminową tracheostomią
  • Obecny lub niedawny udział w badaniu naukowym
  • Obecność innego miejsca zakażenia pneumokokami
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) z liczbą komórek CD4 < 200/ml
  • Pacjenci ze stwierdzonym poobturacyjnym zapaleniem płuc (aktywny pierwotny rak płuca lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc)
  • Pacjenci z mukowiscydozą, zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jiroveci lub czynną gruźlicą
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci ze stwierdzonym zaburzeniem czynności wątroby
  • Pacjenci po splenektomii
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na jajka
  • Konający stan kliniczny
  • Pielęgniarki i kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Lek: Placebo
Placebo podawane 2 razy (w odstępie 24 godzin) jako i.v. napar
Inne nazwy:
  • Placebo CAL02
Aktywny komparator: CAL02 Mała dawka
Preparat liposomalny
Lek: CAL02 Mała dawka
Dwie dawki CAL02 (niska dawka) podane 2 razy (w odstępie 24 godzin) jako i.v. napar
Inne nazwy:
  • CAL02LD
Aktywny komparator: CAL02 Wysoka dawka
Preparat liposomalny
Lek: CAL02 Wysoka dawka
Dwie dawki CAL02 (wysoka dawka) podane 2 razy (w odstępie 24 godzin) jako i.v. napar
Inne nazwy:
  • CAL02HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, nasilenie i charakterystyka zdarzeń niepożądanych po dwóch iv. administracji CAL02.
Ramy czasowe: 29 dni
Aby określić profil bezpieczeństwa CAL02
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna: wyleczenie.
Ramy czasowe: 29 dni.
Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc
29 dni.
Efekty farmakodynamiczne.
Ramy czasowe: 29 dni.
Pomiar biomarkerów (CRP/PCT).
29 dni.
Skuteczność mikrobiologiczna.
Ramy czasowe: 29 dni.
Eradykacja: wyjściowy izolat nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia
29 dni.
Przetrwanie.
Ramy czasowe: 29 dni
Ocena 28 dni wszystkich przyczyn śmiertelności.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Combioxin SA

Śledczy

  • Główny śledczy: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAL02-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na CAL02 Mała dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj