Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von CAL02 bei schwerer Pneumonie verursacht durch Streptococcus Pneumoniae
22. Januar 2020 aktualisiert von: Combioxin SA
Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik nach intravenöser Verabreichung von CAL02 bei schwerer ambulant erworbener Pneumonie aufgrund von Streptococcus pneumoniae
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit und Pharmakodynamik von Patienten mit schwerer Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurde, nach intravenöser Verabreichung von CAL02 zusätzlich zu einer standardmäßigen antibiotischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Streptococcus pneumoniae ist der am häufigsten identifizierte Erreger der ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie und seine schweren Formen sind trotz Pneumokokken-Impfstoffen und medizinischer Behandlung (Antibiotikatherapie, allein oder in Kombination) mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden.
Bakterielle Toxine wie das porenbildende Toxin (PFT) Pneumolysin (aus Streptococcus pneumoniae) sind an der Entstehung invasiver Erkrankungen beteiligt und spielen eine Schlüsselrolle bei schweren und tödlichen Komplikationen.
CAL02 bietet einen neuartigen therapeutischen Ansatz, indem es bakterielle Toxine wie Pneumolysin neutralisiert, die spezifische Mikrodomänen auf Wirtszellmembranen, sogenannte Lipid Rafts, erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Brussels, Belgien
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgien
- St Luc University hospital
-
Ottignies, Belgien
- Clinique St Pierre
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Besancon, Frankreich
- CHU Jean Minjoz
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- CHD Les Oudairies
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Le Chesnay, Frankreich
- Hôpital Mignot
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Limoges, Frankreich
- CHU Dupuytren
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Orléans, Frankreich
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Saint-Brieuc, Frankreich
- CH Yves Le Foll
-
Tours, Frankreich
- CHRU de Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren
- Körpergewicht 40-140 kg
- Schwere Lungenentzündung, verursacht durch Streptococcus pneumoniae, behandelt auf einer Intensivstation
- CURB-65-Score ≥ 3 bei Patienten im Alter von > 65 Jahren und CURB-65-Score ≥ 2 bei Patienten im Alter von < 65 Jahren
- Streptococcus pneumoniae-Identifizierung mit dem Urin-Antigentest oder einer anderen nachgewiesenen dokumentierten Identifizierungsmethode
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der Angehörigen oder der benannten Vertrauensperson und/oder gemäß den lokalen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit im Krankenhaus erworbener, im Gesundheitswesen erworbener oder beatmungsassoziierter Pneumonie
- Zum Zeitpunkt der IMP sind mehr als (i) 12 Stunden seit der Diagnose einer schweren CAPP und (ii) 24 Stunden oder 60 Stunden seit der Antibiotikabehandlung IV bzw. per os vergangen, sofern nicht dokumentiert ist, dass sie nicht gegen S. pneumoniae aktiv sind Verwaltung
- APACHE II-Score > 30 Punkte
- SOFA-Score > 12 Punkte
- Unfähigkeit, einen mittleren arteriellen Druck ≥ 50 mm Hg aufrechtzuerhalten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber liposomalen Formulierungen
- Patienten mit schwerer Neutropenie oder Lymphom oder aktueller oder erwarteter Chemotherapie
- Neuromuskuläre Erkrankungen im Endstadium
- Patienten mit Langzeittracheotomie
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer Untersuchungsstudie
- Vorhandensein einer anderen Pneumokokken-Stelleninfektion
- Patienten mit bekanntem erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/ml
- Patienten mit bekannter postobstruktiver Pneumonie (aktiver primärer Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung mit Metastasen in der Lunge)
- Patienten mit Mukoviszidose, Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie oder aktiver Tuberkulose
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung
- Splenektomierte Patienten
- Patienten, bei denen eine allergische Reaktion auf Eier aufgetreten ist
- Moribunder klinischer Zustand
- Stillende und schwangere Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
|
Placebo verabreicht 2 Mal (im Abstand von 24 Stunden) als i.v.
Infusion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CAL02 Niedrig dosiert
Liposomale Formulierung
|
Zwei Dosen von CAL02 (niedrig dosiert), zweimal verabreicht (im Abstand von 24 Stunden) als i.v.
Infusion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CAL02 Hochdosiert
Liposomale Formulierung
|
Zwei Dosen von CAL02 (Hochdosis), zweimal verabreicht (im Abstand von 24 Stunden) als i.v.
Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit, Schweregrad und Merkmale unerwünschter Ereignisse nach zwei iv. Verwaltungen von CAL02.
Zeitfenster: 29 Tage
|
Zur Bestimmung des Sicherheitsprofils von CAL02
|
29 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Wirksamkeit: Heilung.
Zeitfenster: 29 Tage.
|
Vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung
|
29 Tage.
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|
Pharmakodynamische Wirkungen.
Zeitfenster: 29 Tage.
|
Messung von Biomarkern (CRP/PCT).
|
29 Tage.
|
|
Mikrobiologische Wirksamkeit.
Zeitfenster: 29 Tage.
|
Eradikation: Ausgangsisolat, das in der Wiederholungskultur von der ursprünglichen Infektionsstelle nicht vorhanden ist
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29 Tage.
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Überleben.
Zeitfenster: 29 Tage
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Bewertung von 28 Tagen Gesamtmortalität.
|
29 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
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- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- CAL02-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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