Безопасность, переносимость, эффективность и фармакодинамика CAL02 при тяжелой пневмонии, вызванной Streptococcus Pneumoniae
22 января 2020 г. обновлено: Combioxin SA
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакодинамики после внутривенного введения CAL02 при тяжелой внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus Pneumoniae
Целями данного исследования являются оценка безопасности, переносимости, клинической и микробиологической эффективности и фармакодинамики у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной Streptococcus pneumoniae, после внутривенного введения CAL02 в дополнение к стандартному лечению антибиотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Streptococcus pneumoniae является наиболее часто идентифицируемым возбудителем внебольничной бактериальной пневмонии, а ее тяжелые формы связаны с высокой заболеваемостью и смертностью, несмотря на пневмококковые вакцины и медикаментозное лечение (антибиотикотерапия, отдельно или в комбинации).
Бактериальные токсины, такие как порообразующий токсин (PFT) пневмолизин (из Streptococcus pneumoniae), участвуют в развитии инвазивного заболевания и играют ключевую роль в развитии тяжелых и фатальных осложнений.
CAL02 предлагает новый терапевтический подход, нейтрализуя бактериальные токсины, такие как пневмолизин, которые распознают специфические микродомены на мембранах клеток-хозяев, называемые липидными рафтами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Бельгия
- St Luc University hospital
-
Ottignies, Бельгия
- Clinique St Pierre
-
-
-
-
-
Besancon, Франция
- Chu Jean Minjoz
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- CHD les Oudairies
-
Le Chesnay, Франция
- Hopital Mignot
-
Limoges, Франция
- CHU Dupuytren
-
Orléans, Франция
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Saint-Brieuc, Франция
- CH Yves Le Foll
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Масса тела 40-140 кг
- Тяжелая пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae, лечится в отделении интенсивной терапии.
- Оценка CURB-65 ≥ 3 у пациентов в возрасте > 65 лет и CURB-65 ≥ 2 у пациентов в возрасте < 65 лет
- Идентификация Streptococcus pneumoniae с помощью теста на антиген в моче или любого другого подтвержденного документально подтвержденного метода идентификации
- Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом, родственниками или назначенным доверенным лицом и/или в соответствии с местными правилами
Критерий исключения:
- Пациенты с внутрибольничной, внутрибольничной или связанной с ИВЛ пневмонией
- Более (i) 12 часов с момента постановки диагноза тяжелой ВАПП и (ii) 24 часа или 60 часов после лечения антибиотиками внутривенно или перорально, соответственно, если документально не подтверждено отсутствие активности в отношении S. pneumoniae, должно пройти на момент ИЛП администрация
- Оценка по шкале APACHE II > 30 баллов
- Оценка по шкале SOFA > 12 баллов
- Неспособность поддерживать среднее артериальное давление ≥ 50 мм рт.ст.
- Известная гиперчувствительность к липосомальным препаратам
- Пациенты с тяжелой нейтропенией или лимфомой или текущую или ожидаемую химиотерапию
- Нервно-мышечные расстройства в терминальной стадии
- Пациенты с длительной трахеостомой
- Текущее или недавнее участие в исследовательском исследовании
- Наличие другой пневмококковой инфекции
- Пациенты с известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) с количеством CD4 < 200 клеток/мл
- Пациенты с известной постобструктивной пневмонией (активный первичный рак легкого или другое злокачественное новообразование с метастазами в легкие)
- Пациенты с муковисцидозом, пневмоцистной пневмонией jiroveci или активным туберкулезом
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- Пациенты с известным дефицитом функции печени
- Спленэктомированные пациенты
- Пациенты, у которых была аллергическая реакция на яйца
- Умирающее клиническое состояние
- Кормящие и беременные женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Вводят плацебо 2 раза (с интервалом 24 часа) в/в.
вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CAL02 Низкая доза
Липосомальная композиция
|
Две дозы CAL02 (низкие дозы) вводили 2 раза (с интервалом 24 часа) внутривенно.
вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CAL02 Высокая доза
Липосомальная композиция
|
Две дозы CAL02 (высокие дозы) вводили 2 раза (с интервалом 24 часа) внутривенно.
вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и характеристики нежелательных явлений после двух iv. администрации CAL02.
Временное ограничение: 29 дней
|
Для определения профиля безопасности CAL02
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность: излечение.
Временное ограничение: 29 дней.
|
Полное исчезновение признаков и симптомов пневмонии
|
29 дней.
|
|
Фармакодинамические эффекты.
Временное ограничение: 29 дней.
|
Измерение биомаркеров (CRP/PCT).
|
29 дней.
|
|
Микробиологическая эффективность.
Временное ограничение: 29 дней.
|
Эрадикация: исходный изолят отсутствует в повторной культуре из исходного очага инфекции.
|
29 дней.
|
|
Выживание.
Временное ограничение: 29 дней
|
Оценка 28 дней всех причин смертности.
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAL02-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .