Segurança, Tolerabilidade, Eficácia e Farmacodinâmica de CAL02 em Pneumonia Grave Causada por Streptococcus Pneumoniae
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Combioxin SA
Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacodinâmica após a administração intravenosa de CAL02 em pneumonia grave adquirida na comunidade devido a Streptococcus pneumoniae
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia clínica e microbiológica e farmacodinâmica de pacientes com pneumonia grave causada por Streptococcus pneumoniae após a administração intravenosa de CAL02 em adição ao tratamento antibiótico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Streptococcus pneumoniae é o patógeno mais frequentemente identificado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e suas formas graves estão associadas a alta morbidade e mortalidade, apesar das vacinas pneumocócicas e tratamento médico (antibióticos, isoladamente ou em combinação).
Toxinas bacterianas, como a toxina formadora de poros (PFT) pneumolisina (de Streptococcus pneumoniae), estão envolvidas no desenvolvimento de doença invasiva e desempenham um papel fundamental em complicações graves e fatais.
O CAL02 oferece uma nova abordagem terapêutica ao neutralizar as toxinas bacterianas, como a pneumolisina, que reconhecem microdomínios específicos nas membranas das células hospedeiras, chamadas balsas lipídicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Brussels
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Brussels, Bélgica
- St Luc University hospital
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Ottignies, Bélgica
- Clinique St Pierre
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Besancon, França
- CHU Jean Minjoz
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD les Oudairies
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Le Chesnay, França
- Hopital Mignot
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Limoges, França
- CHU Dupuytren
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Orléans, França
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Saint-Brieuc, França
- CH Yves Le Foll
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Tours, França
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 80 anos de idade
- Peso corporal 40-140 kg
- Pneumonia grave causada por Streptococcus pneumoniae tratada em UTI
- Escore CURB-65 ≥ 3 em pacientes com idade > 65 anos e CURB-65 ≥ 2 em pacientes com idade < 65
- Identificação de Streptococcus pneumoniae com o teste de antígeno na urina ou qualquer outro método de identificação documentado comprovado
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente, parentes ou pessoa de confiança designada e/ou de acordo com as diretrizes locais
Critério de exclusão:
- Pacientes com pneumonia adquirida no hospital, adquirida em cuidados de saúde ou associada à ventilação mecânica
- Mais de (i) 12 horas desde o diagnóstico de CAPP grave e (ii) 24 horas ou 60 horas desde o tratamento antibiótico IV ou por via oral, respectivamente, a menos que documentado como não ativo contra S. pneumoniae, terão decorrido no momento do IMP administração
- Escore APACHE II > 30 pontos
- Pontuação SOFA > 12 pontos
- Incapacidade de manter uma pressão arterial média ≥ 50 mm Hg
- Hipersensibilidade conhecida a formulações lipossomais
- Pacientes com neutropenia grave ou linfoma ou quimioterapia atual ou antecipada
- Distúrbios neuromusculares em estágio terminal
- Pacientes com traqueostomia de longa duração
- Participação atual ou recente em um estudo investigativo
- Presença de outra infecção pneumocócica local
- Pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS) com contagem de CD4 < 200 células/mL
- Pacientes com pneumonia pós-obstrutiva conhecida (câncer de pulmão primário ativo ou outra malignidade metastática para os pulmões)
- Pacientes com fibrose cística, pneumonia por Pneumocystis jiroveci ou tuberculose ativa
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora
- Pacientes com deficiência conhecida da função hepática
- pacientes esplenectomizados
- Pacientes que tiveram uma reação alérgica a ovos
- Condição clínica moribunda
- Enfermagem e gestantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina
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Placebo administrado administrado 2 vezes (com 24 horas de intervalo) como administração i.v.
infusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CAL02 Baixa dose
Formulação lipossômica
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Duas doses de CAL02 (dose baixa) administradas 2 vezes (com 24 horas de intervalo) como injeção i.v.
infusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CAL02 Alta dose
Formulação lipossômica
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Duas doses de CAL02 (alta dose) administradas 2 vezes (com 24 horas de intervalo) como injeção i.v.
infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência, gravidade e características dos eventos adversos após dois iv. administrações de CAL02.
Prazo: 29 dias
|
Para determinar o perfil de segurança do CAL02
|
29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica: cura.
Prazo: 29 dias.
|
Resolução completa dos sinais e sintomas de pneumonia
|
29 dias.
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Efeitos farmacodinâmicos.
Prazo: 29 dias.
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Medição de biomarcadores (CRP/PCT).
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29 dias.
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Eficácia microbiológica.
Prazo: 29 dias.
|
Erradicação: isolado de linha de base não presente na cultura repetida do local de infecção original
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29 dias.
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Sobrevivência.
Prazo: 29 dias
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Avaliação de 28 dias todas as causas de mortalidade.
|
29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAL02-001
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