CAL02:n turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus ja farmakodynamiikka Streptococcus Pneumoniaen aiheuttamassa vaikeassa keuhkokuumeessa
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Combioxin SA
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, tehon ja farmakodynamiikan arvioimiseksi CAL02:n laskimonsisäisen annon jälkeen vaikeassa yhteisössä hankitussa Streptococcus Pneumoniaen aiheuttamassa keuhkokuumeessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, kliinistä ja mikrobiologista tehoa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on Streptococcus pneumoniaen aiheuttama vaikea keuhkokuume CAL02:n laskimonsisäisen annon jälkeen tavallisen antibioottihoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Streptococcus pneumoniae on yleisimmin tunnistettu yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen patogeeni, ja sen vakaviin muotoihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus pneumokokkirokotuksista ja lääkehoidosta (antibioottihoito, yksin tai yhdistelmänä) huolimatta.
Bakteeritoksiinit, kuten huokosia muodostava toksiini (PFT) pneumolysiini (Streptococcus pneumoniaesta), ovat osallisena invasiivisten sairauksien kehittymisessä ja niillä on keskeinen rooli vakavissa ja kuolemaan johtavissa komplikaatioissa.
CAL02 tarjoaa uudenlaisen terapeuttisen lähestymistavan neutraloimalla bakteerimyrkkyjä, kuten pneumolysiinia, jotka tunnistavat erityisiä mikrodomeeneja isäntäsolukalvoilla, joita kutsutaan lipidilautiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgia
- St Luc University hospital
-
Ottignies, Belgia
- Clinique St Pierre
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska
- CHU Jean Minjoz
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD les Oudairies
-
Le Chesnay, Ranska
- Hopital Mignot
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Saint-Brieuc, Ranska
- CH Yves Le Foll
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Paino 40-140 kg
- Streptococcus pneumoniaen aiheuttama vaikea keuhkokuume hoidetaan teho-osastolla
- CURB-65-pistemäärä ≥ 3 yli 65-vuotiailla potilailla ja CURB-65 ≥ 2 < 65-vuotiailla potilailla
- Streptococcus pneumoniaen tunnistaminen virtsan antigeenitestillä tai muulla todistetulla dokumentoidulla tunnistusmenetelmällä
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on antanut potilas, sukulainen tai nimetty luottamushenkilö ja/tai paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaalassa, terveydenhuollossa hankittu tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
- Yli (i) 12 tuntia vaikean CAPP:n diagnoosista ja (ii) 24 tuntia tai 60 tuntia antibioottihoidosta IV tai per os, vastaavasti, ellei ole dokumentoitua olevan aktiivinen S. pneumoniaea vastaan, on kulunut IMP:n ajankohtana. hallinto
- APACHE II pisteet > 30 pistettä
- SOFA-pisteet > 12 pistettä
- Kyvyttömyys ylläpitää keskimääräistä valtimopainetta ≥ 50 mm Hg
- Tunnettu yliherkkyys liposomivalmisteille
- Potilaat, joilla on vaikea neutropenia tai lymfooma tai meneillään oleva tai odotettu kemoterapia
- Loppuvaiheen neuromuskulaariset häiriöt
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen trakeostomia
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen tutkivaan tutkimukseen
- Muiden pneumokokkien aiheuttamien infektioiden esiintyminen
- Potilaat, joilla on tiedossa hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joiden CD4-määrä on < 200 solua/ml
- Potilaat, joilla on tunnettu postobstruktiivinen keuhkokuume (aktiivinen primaarinen keuhkosyöpä tai muu keuhkoihin metastaattinen pahanlaatuinen syöpä)
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume tai aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilta on poistettu perna
- Potilaat, jotka ovat kokeneet allergisen reaktion munista
- Kuoleva kliininen tila
- Imettävät ja raskaana olevat naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Lumea annettuna 2 kertaa (24 tunnin välein) i.v.
infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CAL02 Pieni annos
Liposomaalinen koostumus
|
Kaksi annosta CAL02:ta (pieni annos) annettuna 2 kertaa (24 tunnin välein) i.v.
infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CAL02 Suuri annos
Liposomaalinen koostumus
|
Kaksi CAL02-annosta (korkea annos) annettuna 2 kertaa (24 tunnin välein) i.v.
infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja ominaisuudet kahden iv. CAL02:n hallinnot.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
CAL02:n turvallisuusprofiilin määrittäminen
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho: hoito.
Aikaikkuna: 29 päivää.
|
Keuhkokuumeen merkkien ja oireiden täydellinen ratkaiseminen
|
29 päivää.
|
|
Farmakodynaamiset vaikutukset.
Aikaikkuna: 29 päivää.
|
Biomarkkerien mittaaminen (CRP/PCT).
|
29 päivää.
|
|
Mikrobiologinen tehokkuus.
Aikaikkuna: 29 päivää.
|
Hävittäminen: lähtötason isolaattia ei ole toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta
|
29 päivää.
|
|
Eloonjääminen.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
28 päivän arvio aiheuttaa kaikki kuolleisuutta.
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAL02-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .