多発性硬化症における包括的な転倒予防と検出 (FFF)
2021年3月9日 更新者：Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR、Portland VA Medical Center
この研究の目的は、運動および教育教室プログラムが、頻繁に転倒する多発性硬化症患者の転倒を減らすのに役立つかどうかを検討することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、過去 2 か月間に少なくとも 2 回転倒したと報告している多発性硬化症患者 94 人を採用する予定です。 参加者は、研究中に教室でトレーニングを受けるグループ、または研究への参加が完了した後に教室でトレーニングを受ける待機リストの対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン、9 週間、5 か月、および 8 か月の時点で可動性と生活の質の評価を受けます。 すべての参加者は、転倒したことを転倒カレンダーに記録するよう求められます。
さらに、30 人の参加者が研究期間中、電子転倒検知器を身体に装着するよう無作為に割り付けられます。 これらの検知器は転倒がいつどこで発生したかを記録し、このデータは転倒カレンダーに記録されている参加者の自己申告による転倒と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類の多発性硬化症、
- 過去2か月間に2回以上転倒した自己申告歴、
- 拡張障害ステータススケール ≤ 6.0 (つまり、 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 100 メートル歩くことができる）、
- インフォームド・コンセントを理解して署名し、プロトコールの要件を遵守する意欲と知的能力があること、
- 8 か月間にわたる毎日の転倒記録を書面で記入できる十分な運動機能を備えていること。
- 共同住宅であること。
除外基準:
- 過去1年以内の下肢関節置換術、末梢神経障害、前庭障害、アルコール依存症、脳卒中など、バランスや歩行に影響を及ぼすことが知られ、転倒に関連するMS以外の筋骨格系または神経学的症状を自己申告している。発作。
- 英語での指示に従えない、
- 未治癒の骨折や、バランストレーニングや評価中に怪我をする危険性があるその他の状態がある、
- 盲目（矯正視力が20/200より悪い）、
- 研究への信頼できる参加を妨げる重篤な精神医学的または医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フリー・フロム・フォールズトレーニンググループ
このグループにランダムに割り当てられた被験者は、転倒予防に関する 8 週間の運動および教育プログラム (Free From Falls 転倒予防プログラム) を受けます。
彼らは、ベースライン時、トレーニングプログラム完了後、3か月後、6か月後に、可動性と生活の質の評価を受けます。
この期間中、転倒予定カレンダーを使用して転倒が毎月記録されます。
|
多発性硬化症患者の転倒を減らすことを目的とした、8 週間の教育および運動プログラム。
|
|
介入なし：待機リスト制御グループ
このグループの被験者は、同じ移動性と生活の質の評価、および秋のカレンダーの完了に参加しますが、この期間中はトレーニングクラスは受けません。
これらの被験者は、すべての評価訪問が完了した時点で授業を受ける機会があります。
|
|
|
アクティブコンパレータ：転倒検知器を備えた FFF トレーニング グループ
このグループにランダムに割り当てられた被験者は、転倒予防に関する 8 週間の運動および教育プログラム (Free From Falls 転倒予防プログラム) を受けます。 彼らは、ベースライン時、トレーニングプログラム完了後、3か月後、6か月後に、可動性と生活の質の評価を受けます。 この期間中、転倒予定カレンダーを使用して転倒が毎月記録されます。 さらに、このグループには、研究に参加してから最初の10週間は電子転倒検知器を体に装着するよう求められます。 |
多発性硬化症患者の転倒を減らすことを目的とした、8 週間の教育および運動プログラム。
30 人の参加者がランダムに選ばれ、研究参加の最初の 10 週間に電子転倒検知器を装着することになります。
この転倒検知器は、着用中に発生した転倒を自動的に記録します。
|
|
他の：転倒検出器による待機リスト制御
このグループの被験者は、同じ移動性と生活の質の評価、および秋のカレンダーの完了に参加しますが、この期間中はトレーニングクラスは受けません。 これらの被験者は、すべての評価訪問が完了した時点で授業を受ける機会があります。 さらに、このグループには、研究に参加してから最初の10週間は電子転倒検知器を体に装着するよう求められます。 |
30 人の参加者がランダムに選ばれ、研究参加の最初の 10 週間に電子転倒検知器を装着することになります。
この転倒検知器は、着用中に発生した転倒を自動的に記録します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラム終了時およびその後6か月間における自己申告による転倒および転倒に関連した怪我のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
紙の秋カレンダー
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
バランス信頼度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
アクティビティ固有のバランス信頼度アンケート
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
社会的役割への参加に対する満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 項目バンク v. 1.0 - 社会的役割への参加の満足度
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
社会的役割や活動に参加する能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテムバンク v. 2.0 - 社会的役割および活動に参加する能力
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
多発性硬化症影響スケール-29
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
MobileRF 転倒検出システムによる転倒検出と位置特定の精度と影響（紙の秋カレンダーと比較）
時間枠：8週間
|
モバイル RF 転倒検出システムは、着用者が経験した 1 日あたりの転倒を自動的に記録します。
転倒検知器によって得られた結果は、参加者が毎日の転倒を紙の記録簿に手作業で記録する、紙の転倒カレンダーに報告された自己申告の転倒と比較して精度がテストされます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラム完了時およびその後6か月におけるモビリティとバランス（TUGスコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
タイムアップ＆ゴー
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
プログラム完了時およびその後6か月におけるモビリティとバランス（FSSTスコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
4 平方ステップ テスト
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
プログラム終了時およびその後6か月間の身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + ベースラインから 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月 + ベースライン）
|
国際身体活動アンケート、短い形式
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + ベースラインから 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月 + ベースライン）
|
|
プログラム終了時およびその後 6 か月間における転倒予防戦略のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
転倒予防戦略調査
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
プログラム完了時およびその後6か月間の疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 項目バンク v. 1.0 - 疲労
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
プログラム完了時およびその後 6 か月間のモビリティのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 項目バンク v. 1.2 - 身体機能 - 可動性
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
プログラム終了時およびその後6か月間の心理社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 項目バンク v. 1.0 - 心理社会的疾患への影響 - プラス
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
|
プログラム終了時およびその後6か月における転倒予防に関する知識と自信のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
転倒予防に関する知識と自信に関するアンケート
|
ベースライン時、プログラム完了時（9 週間）、プログラム完了後 3 か月後（9 週間 + 3 か月）、プログラム完了後 6 か月後（9 週間 + 6 か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR、Portland VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。