Átfogó esés megelőzés és felismerés szklerózis multiplexben (FFF)
2021. március 9. frissítette: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy gyakorlati és oktatási tantermi program segíthet-e csökkenteni a szklerózis multiplexben szenvedő betegek elesését, akik gyakran esnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 94 szklerózis multiplexben szenvedő személyt vesznek fel, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 2 hónapban legalább kétszer estek el. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, amely osztálytermi képzésben részesül a vizsgálat során, vagy egy várólistás kontrollcsoportba, amelynek a vizsgálatban való részvételük befejezése után felajánlják az osztálytermi képzést. Minden résztvevő mobilitási és életminőségi értékelést kap az alapvonalon, 9 hét, 5 hónap és 8 hónap után. Minden résztvevőnek fel kell jegyeznie az eséseket az esések naptárába.
Ezenkívül 30 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy a vizsgálat idejére elektronikus esésérzékelőt viseljenek a testükön. Ezek az érzékelők rögzítik, hogy mikor és hol történik az esés, és ezeket az adatokat összehasonlítják a résztvevők saját bevallású eséseivel, amelyeket az esésnaptárak rögzítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú sclerosis multiplex,
- saját bevallása szerint 2 vagy több esés az előző 2 hónapban,
- Kibővített fogyatékossági állapot skála ≤ 6,0 (azaz legalább 100 métert járássegítővel vagy anélkül),
- hajlandónak és intellektuálisan képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a tájékozott beleegyezést, és betartsa a protokoll követelményeit,
- elegendő motoros funkcióval rendelkezik ahhoz, hogy 8 hónapon keresztül írásban rögzítse az eséseket,
- közösségi lakás legyen.
Kizárási kritériumok:
- az SM-től eltérő mozgásszervi vagy neurológiai állapota van, amelyről ismert, hogy befolyásolja az egyensúlyt vagy a járást, és esésekkel jár, mint például az elmúlt egy éven belüli alsó végtag ízületi cseréje, perifériás neuropátia, vesztibuláris rendellenesség, alkoholizmus, stroke vagy rohamok.
- nem tudja követni az angol nyelvű utasításokat,
- be nem gyógyult csonttörései vagy egyéb olyan állapota van, amely sérülésveszélynek teheti ki őket az egyensúlytréning és a felmérések során,
- vak (a látásélesség korrigálva rosszabb, mint 20/200),
- súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való megbízható részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Free From Falls edzőcsoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok egy 8 hetes gyakorlatot és oktatási programot kapnak az esés megelőzésével kapcsolatban (Free From Falls esésmegelőzési program).
Mobilitás- és életminőség-felmérést végeznek az alaphelyzetben, a képzési program befejezése után, valamint 3 és 6 hónappal később.
Ez idő alatt eséseiket havonta rögzítik a leendő esési naptárak segítségével.
|
Nyolc hetes oktatási és gyakorlati program, melynek célja a szklerózis multiplexben szenvedők elesésének csökkentése.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ugyanabban a mobilitás- és életminőség-felmérésben, valamint az őszi naptárak kitöltésében vesznek részt, de ezalatt nem kapnak képzést.
Ezeknek a tantárgyaknak lehetőségük lesz részt venni az órai foglalkozásokon, ha az összes értékelő látogatást befejezték.
|
|
|
Aktív összehasonlító: FFF edzéscsoport esésérzékelővel
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok egy 8 hetes gyakorlatot és oktatási programot kapnak az esés megelőzésével kapcsolatban (Free From Falls esésmegelőzési program). Mobilitás- és életminőség-felmérést végeznek az alaphelyzetben, a képzési program befejezése után, valamint 3 és 6 hónappal később. Ez idő alatt eséseiket havonta rögzítik a leendő esési naptárak segítségével. Ezenkívül ezt a csoportot arra kérik, hogy a vizsgálatban való részvételük első 10 hetében viseljenek elektronikus esésérzékelőt a testükön. |
Nyolc hetes oktatási és gyakorlati program, melynek célja a szklerózis multiplexben szenvedők elesésének csökkentése.
30 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, akik elektronikus esésérzékelőt viselnek a vizsgálatban való részvétel első 10 hetében.
Ez az esésérzékelő automatikusan rögzíti a viselés közben bekövetkező eséseket.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés esésérzékelővel
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ugyanabban a mobilitás- és életminőség-felmérésben, valamint az őszi naptárak kitöltésében vesznek részt, de ezalatt nem kapnak képzést. Ezeknek a tantárgyaknak lehetőségük lesz részt venni az órai foglalkozásokon, ha az összes értékelő látogatást befejezték. Ezenkívül ezt a csoportot arra kérik, hogy a vizsgálatban való részvételük első 10 hetében viseljenek elektronikus esésérzékelőt a testükön. |
30 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, akik elektronikus esésérzékelőt viselnek a vizsgálatban való részvétel első 10 hetében.
Ez az esésérzékelő automatikusan rögzíti a viselés közben bekövetkező eséseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az önbevallott esések és az eséssel összefüggő sérülések tekintetében a program végén és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
Papír őszi naptárak
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyensúlyi bizalomban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence kérdőív
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség terén
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Elégedettség a társadalmi szerepekben való részvétellel
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességében
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Item Bank v. 2.0 – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
Sclerosis multiplex hatásskála-29
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
A MobileRF esésérzékelő rendszer zuhanásérzékelésének és lokalizációjának pontossága és hatása a papír esésnaptárhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
A mobil rádiófrekvenciás zuhanásérzékelő rendszer naponta automatikusan rögzíti a viselője által tapasztalt eséseket.
Az esésérzékelő által kapott eredmények pontosságát a papíresés-naptáron bejelentett önbeszámolt esésekhez viszonyítva tesztelik, amelyben a résztvevők manuálisan rögzítik a napi eséseket egy papírnaplón.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mobilitásban és egyensúlyban (TUG pontszám) a program befejezésekor és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
Timed Up and Go
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mobilitásban és egyensúlyban (FSST pontszám) a program befejezésekor és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
Négy négyzetlépcsős teszt
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás az alapszinthez képest a fizikai aktivitás szintjében a program befejezésekor és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap a kiindulási értéktől), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap + alapvonal)
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív, rövid forma
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap a kiindulási értéktől), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap + alapvonal)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az esésmegelőzési stratégiában a program befejezésekor és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
Esésmegelőzési stratégiai felmérés
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a fáradtságban a program befejezésekor és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Fáradtság
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás a mobilitás alaphelyzetéhez képest a program befejezésekor és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Item Bank v. 1.2 – Fizikai funkció – Mobilitás
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a pszichoszociális funkciókban a program befejezésekor és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Pszichoszociális betegségek hatása – Pozitív
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
|
Változás az alapszinthez képest a leesés megelőzésével kapcsolatos tudásban és bizalomban a program befejezésekor és az azt követő hat hónapban
Időkeret: Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
Esésmegelőzési tudás és bizalom kérdőív
|
Kiinduláskor, a program befejezésekor (9 hét), 3 hónappal a program befejezése után (9 hét + 3 hónap), 6 hónappal a program befejezése után (9 hét + 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .