Uitgebreide valpreventie en -detectie bij multiple sclerose (FFF)
9 maart 2021 bijgewerkt door: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een oefen- en educatief programma in de klas kan helpen bij het verminderen van vallen bij mensen met multiple sclerose die vaak vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 94 mensen met Multiple Sclerose rekruteren, die melden dat ze de afgelopen 2 maanden minstens twee keer zijn gevallen. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel in een groep te worden geplaatst die klassikale training krijgt tijdens het onderzoek, ofwel in een op de wachtlijst geplaatste controlegroep die de klassikale training krijgt aangeboden nadat hun deelname aan het onderzoek is voltooid. Alle deelnemers krijgen mobiliteits- en levenskwaliteitsbeoordelingen bij baseline, 9 weken, 5 maanden en 8 maanden. Alle deelnemers wordt gevraagd om eventuele valpartijen op de herfstkalenders te noteren.
Daarnaast zullen 30 deelnemers gerandomiseerd worden om elektronische valdetectoren op hun lichaam te dragen voor de duur van het onderzoek. Deze detectoren registreren wanneer en waar vallen plaatsvinden, en deze gegevens worden vergeleken met de zelfgerapporteerde vallen van de deelnemers zoals geregistreerd op de valkalenders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multiple sclerose van elk type,
- zelfgerapporteerde geschiedenis van 2 of meer valpartijen in de afgelopen 2 maanden,
- Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal van ≤ 6,0 (d.w.z. minimaal 100 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel),
- bereid en intellectueel in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en zich te houden aan protocolvereisten,
- voldoende motorische functies hebben om gedurende 8 maanden dagelijks een schriftelijk verslag van vallen in te vullen,
- gemeenschapswoning zijn.
Uitsluitingscriteria:
- een zelfgerapporteerde musculoskeletale of neurologische aandoening heeft, anders dan MS, waarvan bekend is dat deze het evenwicht of het lopen beïnvloedt en geassocieerd is met vallen, zoals een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen in het afgelopen jaar, perifere neuropathie, vestibulaire stoornis, alcoholisme, beroerte of aanvallen.
- aanwijzingen in het Engels niet kunnen volgen,
- ongenezen botbreuken hebben of een andere aandoening hebben waardoor ze risico lopen op letsel tijdens evenwichtstraining en beoordelingen,
- blind (gezichtsscherpte gecorrigeerd slechter dan 20/200),
- ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Free From Falls trainingsgroep
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een oefen- en educatieprogramma van 8 weken over valpreventie (Free From Falls-valpreventieprogramma).
Ze zullen mobiliteits- en levenskwaliteitsbeoordelingen laten uitvoeren bij aanvang, nadat het trainingsprogramma is voltooid en 3 en 6 maanden later.
Gedurende deze tijd worden hun valpartijen maandelijks geregistreerd met behulp van prospectieve valkalenders.
|
Onderwijs- en beweegprogramma van acht weken, bedoeld om vallen bij mensen met Multiple Sclerose te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Onderwerpen in deze groep nemen deel aan dezelfde mobiliteits- en levenskwaliteitsbeoordelingen en voltooiing van de valkalenders, maar krijgen gedurende deze tijd geen trainingslessen.
Deze proefpersonen krijgen de kans om de klassikale sessies te ontvangen wanneer alle beoordelingsbezoeken zijn voltooid.
|
|
|
Actieve vergelijker: FFF-trainingsgroep met valdetector
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een oefen- en educatieprogramma van 8 weken over valpreventie (Free From Falls-valpreventieprogramma). Ze zullen mobiliteits- en levenskwaliteitsbeoordelingen laten uitvoeren bij aanvang, nadat het trainingsprogramma is voltooid en 3 en 6 maanden later. Gedurende deze tijd worden hun valpartijen maandelijks geregistreerd met behulp van prospectieve valkalenders. Daarnaast wordt deze groep gevraagd om gedurende de eerste 10 weken van hun deelname aan het onderzoek elektronische valdetectoren op hun lichaam te dragen. |
Onderwijs- en beweegprogramma van acht weken, bedoeld om vallen bij mensen met Multiple Sclerose te verminderen.
30 deelnemers worden willekeurig geselecteerd om een elektronische valdetector te dragen tijdens de eerste 10 weken van deelname aan het onderzoek.
Deze valdetector registreert automatisch vallen tijdens het dragen.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole met valdetector
Onderwerpen in deze groep nemen deel aan dezelfde mobiliteits- en levenskwaliteitsbeoordelingen en voltooiing van de valkalenders, maar krijgen gedurende deze tijd geen trainingslessen. Deze proefpersonen krijgen de kans om de klassikale sessies te ontvangen wanneer alle beoordelingsbezoeken zijn voltooid. Daarnaast wordt deze groep gevraagd om gedurende de eerste 10 weken van hun deelname aan het onderzoek elektronische valdetectoren op hun lichaam te dragen. |
30 deelnemers worden willekeurig geselecteerd om een elektronische valdetector te dragen tijdens de eerste 10 weken van deelname aan het onderzoek.
Deze valdetector registreert automatisch vallen tijdens het dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde valpartijen en valgerelateerde verwondingen bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Herfstkalenders van papier
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering van basislijn in balansvertrouwen
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Activiteitenspecifieke vragenlijst Balance Confidence
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid met deelname aan sociale rollen
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Tevredenheid met deelname aan sociale rollen
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 2.0 - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Impactschaal voor multiple sclerose-29
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Nauwkeurigheid en impact van valdetectie en -lokalisatie door het MobileRF-valdetectiesysteem, vergeleken met papieren herfstkalenders
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het Mobiele RF Valdetectiesysteem registreert automatisch vallen per dag van de drager.
De resultaten van de valdetector worden op nauwkeurigheid getoetst aan de zelfgerapporteerde valpartijen die worden gerapporteerd op papieren valkalenders, waarin deelnemers handmatig vallen per dag registreren op een papieren logboek.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit en balans (TUG-score) bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Time-out en gaan
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit en balans (FSST-score) bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Vier vierkante stappentest
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van fysieke activiteit bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij voltooiing van het programma (9 weken), 3 maanden na voltooiing van het programma (9 weken + 3 maanden vanaf baseline), 6 maanden na voltooiing van het programma (9 weken + 6 maanden + baseline)
|
International Physical Activity Questionnaire, korte vorm
|
Bij baseline, bij voltooiing van het programma (9 weken), 3 maanden na voltooiing van het programma (9 weken + 3 maanden vanaf baseline), 6 maanden na voltooiing van het programma (9 weken + 6 maanden + baseline)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in valpreventiestrategie bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Enquête over strategie voor valpreventie
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering van baseline in vermoeidheid bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Vermoeidheid
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mobiliteit bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.2 - Fysiek functioneren - Mobiliteit
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychosociale functie bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Psychosociale ziekte-impact - Positief
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kennis en vertrouwen met betrekking tot valpreventie bij voltooiing van het programma en de volgende zes maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Kennis- en vertrouwensvragenlijst valpreventie
|
Bij baseline, bij afronding van het programma (9 weken), 3 maanden na afronding van het programma (9 weken + 3 maanden), 6 maanden na afronding van het programma (9 weken + 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .