Prévention et détection complètes des chutes dans la sclérose en plaques (FFF)
9 mars 2021 mis à jour par: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Le but de cette étude est d'examiner si un programme d'exercices et d'éducation en classe peut aider à réduire les chutes chez les personnes atteintes de sclérose en plaques qui tombent fréquemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 94 personnes atteintes de sclérose en plaques, qui déclarent être tombées au moins deux fois au cours des 2 mois précédents. Les participants seront randomisés pour être placés soit dans un groupe qui reçoit une formation en classe pendant l'étude, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente qui se verra offrir la formation en classe une fois leur participation à l'étude terminée. Tous les participants recevront des évaluations de la mobilité et de la qualité de vie au départ, 9 semaines, 5 mois et 8 mois. Tous les participants seront invités à consigner leurs chutes sur les calendriers des chutes.
De plus, 30 participants seront randomisés pour porter des détecteurs de chute électroniques sur leur corps pendant toute la durée de l'étude. Ces détecteurs enregistreront quand et où les chutes se produiront, et ces données seront comparées aux chutes auto-déclarées des participants telles qu'enregistrées sur les calendriers des chutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques de tout type,
- antécédents autodéclarés de 2 chutes ou plus au cours des 2 mois précédents,
- Échelle élargie du statut d'invalidité de ≤ 6,0 (c.-à-d. capable de marcher au moins 100 mètres avec ou sans aide à la marche),
- être disposé et intellectuellement capable de comprendre et de signer un consentement éclairé, et de respecter les exigences du protocole,
- avoir une fonction motrice suffisante pour remplir un registre écrit quotidien des chutes pendant 8 mois,
- être une habitation communautaire.
Critère d'exclusion:
- avez une affection musculo-squelettique ou neurologique autodéclarée autre que la SEP qui est connue pour affecter l'équilibre ou la démarche et qui est associée à des chutes, comme une arthroplastie des membres inférieurs au cours de la dernière année, une neuropathie périphérique, un trouble vestibulaire, l'alcoolisme, un accident vasculaire cérébral ou convulsions.
- être incapable de suivre les instructions en anglais,
- ont des fractures osseuses non cicatrisées ou d'autres conditions qui peuvent les exposer à un risque de blessure pendant l'entraînement et les évaluations de l'équilibre,
- aveugle (acuité visuelle corrigée inférieure à 20/200),
- conditions psychiatriques ou médicales graves qui empêcheraient une participation fiable à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de formation Free From Falls
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un exercice de 8 semaines et un programme éducatif sur la prévention des chutes (programme de prévention des chutes Free From Falls).
Ils subiront des évaluations de la mobilité et de la qualité de vie au départ, après la fin du programme de formation, et 3 et 6 mois plus tard.
Pendant cette période, leurs chutes seront enregistrées mensuellement à l'aide de calendriers de chutes prospectifs.
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Programme d'éducation et d'exercices de huit semaines, destiné à réduire les chutes chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les sujets de ce groupe participeront aux mêmes évaluations de mobilité et de qualité de vie et à l'achèvement des calendriers des chutes, mais ne recevront aucun cours de formation pendant cette période.
Ces sujets auront la possibilité de recevoir les séances de classe lorsque toutes les visites d'évaluation auront été effectuées.
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Comparateur actif: Groupe de formation FFF avec détecteur de chute
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un exercice de 8 semaines et un programme éducatif sur la prévention des chutes (programme de prévention des chutes Free From Falls). Ils subiront des évaluations de la mobilité et de la qualité de vie au départ, après la fin du programme de formation, et 3 et 6 mois plus tard. Pendant cette période, leurs chutes seront enregistrées mensuellement à l'aide de calendriers de chutes prospectifs. De plus, ce groupe sera invité à porter des détecteurs de chute électroniques sur son corps pendant les 10 premières semaines de sa participation à l'étude. |
Programme d'éducation et d'exercices de huit semaines, destiné à réduire les chutes chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
30 participants seront sélectionnés au hasard pour porter un détecteur de chute électronique pendant les 10 premières semaines de participation à l'étude.
Ce détecteur de chute enregistrera automatiquement toutes les chutes survenant alors qu'il est porté.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente avec détecteur de chute
Les sujets de ce groupe participeront aux mêmes évaluations de mobilité et de qualité de vie et à l'achèvement des calendriers des chutes, mais ne recevront aucun cours de formation pendant cette période. Ces sujets auront la possibilité de recevoir les séances de classe lorsque toutes les visites d'évaluation auront été effectuées. De plus, ce groupe sera invité à porter des détecteurs de chute électroniques sur son corps pendant les 10 premières semaines de sa participation à l'étude. |
30 participants seront sélectionnés au hasard pour porter un détecteur de chute électronique pendant les 10 premières semaines de participation à l'étude.
Ce détecteur de chute enregistrera automatiquement toutes les chutes survenant alors qu'il est porté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence des chutes autodéclarées et des blessures liées aux chutes à la fin du programme et au cours des six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Calendriers d'automne en papier
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la confiance de l'équilibre
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Questionnaire de confiance en équilibre spécifique aux activités
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la satisfaction à l'égard de la participation aux rôles sociaux
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v. 1.0 - Satisfaction à l'égard de la participation aux rôles sociaux
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport au niveau de base de la capacité à participer à des activités et rôles sociaux
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v. 2.0 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Précision et impact de la détection et de la localisation des chutes par le système de détection des chutes MobileRF, par rapport aux calendriers papier des chutes
Délai: 8 semaines
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Le système de détection de chute RF mobile enregistre automatiquement les chutes par jour subies par le porteur.
Les résultats obtenus par le détecteur de chute seront testés pour leur exactitude par rapport aux chutes autodéclarées signalées sur des calendriers de chute papier, dans lesquels les participants enregistrent manuellement les chutes par jour sur un journal papier.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la mobilité et de l'équilibre (score TUG) à la fin du programme et au cours des six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Chronométré et partez
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de la mobilité et de l'équilibre (score FSST) à la fin du programme et au cours des six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Test en quatre étapes carrées
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'activité physique à la fin du programme et au cours des six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois depuis le départ), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois + départ)
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Questionnaire international sur l'activité physique, version abrégée
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois depuis le départ), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois + départ)
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Changement par rapport au niveau de référence de la stratégie de prévention des chutes à la fin du programme et au cours des six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Sondage sur la stratégie de prévention des chutes
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport au niveau de base de la fatigue à la fin du programme et au cours des six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Banque d'éléments du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v. 1.0 - Fatigue
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport à la base de mobilité à la fin du programme et les six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Banque d'éléments du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v. 1.2 - Fonction physique - Mobilité
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport au niveau de base de la fonction psychosociale à la fin du programme et au cours des six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Banque d'éléments du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v. 1.0 - Impact sur les maladies psychosociales - Positif
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Changement par rapport au niveau de base des connaissances et de la confiance concernant la prévention des chutes à la fin du programme et au cours des six mois suivants
Délai: Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Questionnaire sur les connaissances et la confiance en matière de prévention des chutes
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Au départ, à la fin du programme (9 semaines), 3 mois après la fin du programme (9 semaines + 3 mois), 6 mois après la fin du programme (9 semaines + 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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