Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe zapobieganie upadkom i wykrywanie w stwardnieniu rozsianym (FFF)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie, czy ćwiczenia i program edukacyjny w klasie mogą pomóc w ograniczeniu upadków u osób ze stwardnieniem rozsianym, które często upadają.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 94 osoby ze stwardnieniem rozsianym, które zgłosiły, że upadły co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przechodzi szkolenie w klasie podczas badania, lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, której zostanie zaoferowane szkolenie w klasie po zakończeniu ich udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają ocenę mobilności i jakości życia na początku badania, po 9 tygodniach, 5 miesiącach i 8 miesiącach. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie upadków w kalendarzach upadków.

Ponadto 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do noszenia elektronicznych detektorów upadku na ciele na czas trwania badania. Detektory te rejestrują, kiedy i gdzie występują upadki, a dane te będą porównywane z upadkami zgłoszonymi przez uczestników, zgodnie z zapisami w kalendarzach upadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane dowolnego typu,
  • samoopisowa historia 2 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności ≤ 6,0 (tj. w stanie przejść co najmniej 100 metrów z pomocą lub bez pomocy do chodzenia),
  • być chętnym i intelektualnie zdolnym do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań protokołu,
  • mieć wystarczającą funkcję motoryczną, aby wypełnić pisemny dzienny rejestr upadków przez 8 miesięcy,
  • być wspólnotą mieszkaniową.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma zgłaszane przez siebie schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane, o którym wiadomo, że wpływa na równowagę lub chód i jest związane z upadkami, takimi jak wymiana stawu kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku, neuropatia obwodowa, zaburzenie układu przedsionkowego, alkoholizm, udar lub drgawki.
  • nie być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim,
  • mają niewygojone złamania kości lub inny stan, który może narazić ich na kontuzje podczas treningu równowagi i oceny,
  • niewidomi (ostrość wzroku skorygowana gorsza niż 20/200),
  • poważne schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które wykluczałyby rzetelny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa Wolni od upadków
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają 8-tygodniowy program ćwiczeń i edukacji na temat zapobiegania upadkom (program zapobiegania upadkom Free From Falls). Zostaną poddani ocenie mobilności i jakości życia na początku, po zakończeniu programu szkoleniowego oraz 3 i 6 miesięcy później. W tym czasie ich upadki będą odnotowywane co miesiąc przy użyciu prospektywnych kalendarzy upadków.
Behawioralne: Program zapobiegania upadkom Free From Falls
Ośmiotygodniowy program edukacyjno-ćwiczeniowy, mający na celu ograniczenie upadków u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Osoby z tej grupy będą uczestniczyć w tych samych ocenach mobilności i jakości życia oraz wypełnianiu kalendarzy upadków, ale nie będą w tym czasie uczestniczyć w żadnych zajęciach szkoleniowych. Osoby te będą miały możliwość uczestniczenia w sesjach klasowych po zakończeniu wszystkich wizyt oceniających.
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa FFF z czujnikiem upadku

Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają 8-tygodniowy program ćwiczeń i edukacji na temat zapobiegania upadkom (program zapobiegania upadkom Free From Falls). Zostaną poddani ocenie mobilności i jakości życia na początku, po zakończeniu programu szkoleniowego oraz 3 i 6 miesięcy później. W tym czasie ich upadki będą odnotowywane co miesiąc przy użyciu prospektywnych kalendarzy upadków.

Ponadto grupa ta zostanie poproszona o noszenie elektronicznych detektorów upadku na ciele przez pierwsze 10 tygodni udziału w badaniu.
Behawioralne: Program zapobiegania upadkom Free From Falls
Ośmiotygodniowy program edukacyjno-ćwiczeniowy, mający na celu ograniczenie upadków u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Inny: Elektroniczny wykrywacz upadków
30 uczestników zostanie losowo wybranych do noszenia elektronicznego wykrywacza upadków podczas pierwszych 10 tygodni udziału w badaniu. Ten wykrywacz upadków automatycznie rejestruje wszelkie upadki występujące podczas noszenia.
Inny: Kontrola listy oczekujących z czujnikiem upadku

Osoby z tej grupy będą uczestniczyć w tych samych ocenach mobilności i jakości życia oraz wypełnianiu kalendarzy upadków, ale nie będą w tym czasie uczestniczyć w żadnych zajęciach szkoleniowych. Osoby te będą miały możliwość uczestniczenia w sesjach klasowych po zakończeniu wszystkich wizyt oceniających.

Ponadto grupa ta zostanie poproszona o noszenie elektronicznych detektorów upadku na ciele przez pierwsze 10 tygodni udziału w badaniu.
Inny: Elektroniczny wykrywacz upadków
30 uczestników zostanie losowo wybranych do noszenia elektronicznego wykrywacza upadków podczas pierwszych 10 tygodni udziału w badaniu. Ten wykrywacz upadków automatycznie rejestruje wszelkie upadki występujące podczas noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanych przez siebie upadkach i urazach związanych z upadkiem na zakończenie programu i w ciągu następnych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Papierowe kalendarze jesienne
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie ufności salda
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Kwestionariusz ufności w równowagę dla poszczególnych czynności
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zadowolenia z uczestnictwa w rolach społecznych
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Satysfakcja z udziału w rolach społecznych
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank v. 2.0 — Możliwość uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Skala wpływu stwardnienia rozsianego-29
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Dokładność i wpływ wykrywania i lokalizacji upadków przez system wykrywania upadków MobileRF w porównaniu z papierowymi kalendarzami upadków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mobilny system wykrywania upadków wykorzystujący fale radiowe automatycznie rejestruje upadki użytkownika w ciągu dnia. Wyniki uzyskane przez detektor upadków zostaną przetestowane pod kątem dokładności w odniesieniu do upadków zgłoszonych przez samych siebie, zgłoszonych w papierowych kalendarzach jesiennych, w których uczestnicy ręcznie zapisują upadki w ciągu dnia w papierowym dzienniku.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w mobilności i równowadze (wynik TUG) na zakończenie programu i w ciągu następnych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Czas i ruszaj
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana mobilności i równowagi w stosunku do stanu początkowego (wynik FSST) na zakończenie programu i w ciągu następnych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Test czterech kroków kwadratowych
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu programu i w kolejnych sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące od początku), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy + początek)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, formularz skrócony
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące od początku), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy + początek)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w strategii zapobiegania upadkom na zakończenie programu i w ciągu następnych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Ankieta dotycząca strategii zapobiegania upadkom
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana zmęczenia w stosunku do stanu początkowego na zakończenie programu i w ciągu następnych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank v. 1.0 — Zmęczenie
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w mobilności po zakończeniu programu i kolejnych sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank pozycji, wersja 1.2 — Funkcje fizyczne — Mobilność
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji psychospołecznych po zakończeniu programu iw ciągu następnych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Item Bank v. 1.0 — Psychospołeczny wpływ choroby — pozytywny
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wiedzy i zaufania w zakresie zapobiegania upadkom po zakończeniu programu iw ciągu następnych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)
Kwestionariusz wiedzy i pewności siebie w zakresie zapobiegania upadkom
Na początku, po zakończeniu programu (9 tygodni), 3 miesiące po zakończeniu programu (9 tygodni + 3 miesiące), 6 miesięcy po zakończeniu programu (9 tygodni + 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj