Kattava kaatumisen ehkäisy ja havaitseminen multippeliskleroosissa (FFF)
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko harjoitus- ja koulutusohjelma auttaa vähentämään usein kaatuvien multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kaatumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 94 multippeliskleroosipotilasta, jotka ilmoittavat kaatuneensa vähintään kahdesti viimeisen kahden kuukauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmään, joka saa luokkahuonekoulutusta tutkimuksen aikana, tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, jolle tarjotaan luokkahuonekoulutusta sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on suoritettu. Kaikki osallistujat saavat arvioinnin liikkuvuudesta ja elämänlaadusta lähtötilanteessa, 9 viikon, 5 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan kaatumiskalentereihinsa.
Lisäksi 30 osallistujaa satunnaistetaan käyttämään elektronisia putoamisilmaisimia kehossaan tutkimuksen ajaksi. Nämä ilmaisimet tallentavat, milloin ja missä kaatumiset tapahtuvat, ja näitä tietoja verrataan osallistujien itse ilmoittamiin kaatumiskalentereihin kirjattuihin kaatumisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen multippeliskleroosi,
- itse ilmoittama kaatuminen kahdesta tai useammasta edellisen 2 kuukauden aikana,
- Laajennettu vammaisuuden asteikko ≤ 6,0 (ts. pystyy kävelemään vähintään 100 metriä kävelyapuvälineellä tai ilman),
- oltava halukkaita ja älyllisesti kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sekä noudattamaan protokollavaatimuksia,
- heillä on riittävästi motorisia toimintoja täyttääkseen kirjallisen päivittäisen kirjauksen kaatumisista 8 kuukauden ajan,
- olla yhteisön asunto.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on itse ilmoittama muu tuki- ja liikuntaelin- tai neurologinen sairaus kuin MS-tauti, jonka tiedetään vaikuttavan tasapainoon tai kävelyyn ja joka liittyy kaatumisiin, kuten alaraajojen nivelleikkaus viimeisen vuoden aikana, perifeerinen neuropatia, vestibulaarihäiriö, alkoholismi, aivohalvaus tai kohtauksia.
- ei pysty seuraamaan englanninkielisiä ohjeita,
- sinulla on parantumattomia luunmurtumia tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa loukkaantumisvaaran tasapainoharjoittelun ja -arviointien aikana,
- sokea (näöntarkkuus korjattu huonommaksi kuin 20/200),
- vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka estäisivät luotettavan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Free From Falls -koulutusryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 8 viikon harjoituksen ja koulutusohjelman putoamisen ehkäisystä (Free From Falls -putoamisen ehkäisyohjelma).
Heille tehdään liikkuvuus- ja elämänlaatuarvioinnit lähtötilanteessa, koulutusohjelman päätyttyä ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin.
Tänä aikana heidän kaatumiset kirjataan kuukausittain tulevien kaatumiskalentereiden avulla.
|
Kahdeksan viikon koulutus- ja liikuntaohjelma, jonka tarkoituksena on vähentää MS-tautipotilaiden kaatumisia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt osallistuvat samoihin liikkuvuus- ja elämänlaadun arviointeihin ja syksykalentereiden täyttämiseen, mutta he eivät saa koulutusta tänä aikana.
Näillä oppiaineilla on mahdollisuus vastaanottaa luokkaistuntoja, kun kaikki arviointikäynnit on suoritettu.
|
|
|
Active Comparator: FFF-harjoitusryhmä pudotustunnistimella
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 8 viikon harjoituksen ja koulutusohjelman putoamisen ehkäisystä (Free From Falls -putoamisen ehkäisyohjelma). Heille tehdään liikkuvuus- ja elämänlaatuarvioinnit lähtötilanteessa, koulutusohjelman päätyttyä ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin. Tänä aikana heidän kaatumiset kirjataan kuukausittain tulevien kaatumiskalentereiden avulla. Lisäksi tätä ryhmää pyydetään käyttämään elektronisia putoamisilmaisimia kehossaan ensimmäisten 10 viikon ajan tutkimukseen osallistumisestaan. |
Kahdeksan viikon koulutus- ja liikuntaohjelma, jonka tarkoituksena on vähentää MS-tautipotilaiden kaatumisia.
30 osallistujaa valitaan satunnaisesti käyttämään elektronista putoamisilmaisinta tutkimukseen osallistumisen 10 ensimmäisen viikon aikana.
Tämä putoamistunnistin tallentaa automaattisesti kaikki pudotukset, jotka tapahtuvat käytön aikana.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjaus pudotustunnistimella
Tämän ryhmän koehenkilöt osallistuvat samoihin liikkuvuus- ja elämänlaadun arviointeihin ja syksykalentereiden täyttämiseen, mutta he eivät saa koulutusta tänä aikana. Näillä oppiaineilla on mahdollisuus vastaanottaa luokkaistuntoja, kun kaikki arviointikäynnit on suoritettu. Lisäksi tätä ryhmää pyydetään käyttämään elektronisia putoamisilmaisimia kehossaan ensimmäisten 10 viikon ajan tutkimukseen osallistumisestaan. |
30 osallistujaa valitaan satunnaisesti käyttämään elektronista putoamisilmaisinta tutkimukseen osallistumisen 10 ensimmäisen viikon aikana.
Tämä putoamistunnistin tallentaa automaattisesti kaikki pudotukset, jotka tapahtuvat käytön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta itse ilmoittamissa kaatumisissa ja kaatumiseen liittyvissä vammoissa ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Paperiset syyskalenterit
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos perustasosta saldovarmuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -kyselylomake
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos perustasosta tyytyväisyydessä sosiaalisiin rooleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos perustasosta kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Item Bank v. 2.0 – kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
MobileRF-pudotustunnistusjärjestelmän putoamisen havaitsemisen ja paikallistamisen tarkkuus ja vaikutus verrattuna paperisiin syksykalentereihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mobile RF Fall Detection System tallentaa automaattisesti käyttäjän kokemat putoamiset joka päivä.
Putoamistunnistimella saatujen tulosten tarkkuus testataan itse ilmoittamiin kaatumisiin, jotka on raportoitu paperilla olevaan kaatumiskalenteriin, johon osallistujat kirjaavat manuaalisesti kaatumiset päivässä paperilokiin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta liikkuvuudessa ja tasapainossa (TUG-pisteet) ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Ajastettu ylös ja mene
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta liikkuvuudessa ja tasapainossa (FSST-pisteet) ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Neljän neliön askeleen testi
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasossa ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta lähtötilanteesta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta + lähtötaso)
|
International Physical Activity Questionnaire, lyhyt lomake
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta lähtötilanteesta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta + lähtötaso)
|
|
Muutos kaatumisen ehkäisystrategian lähtötasosta ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Putoamisen ehkäisystrategiatutkimus
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta väsymyksessä ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavien kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Väsymys
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos liikkuvuuden lähtötasosta ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Item Bank v. 1.2 - Fyysinen toiminta - Liikkuvuus
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos psykososiaalisten toimintojen lähtötasosta ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Psykososiaalisen sairauden vaikutus - positiivinen
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta kaatumisen ehkäisyyn liittyvissä tiedoissa ja luottamuksessa ohjelman päätyttyä ja sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Putoamisen ehkäisyä koskeva tieto- ja luottamuskysely
|
Lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä (9 viikkoa), 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (9 viikkoa + 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .