Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende faldforebyggelse og påvisning ved multipel sklerose (FFF)

9. marts 2021 opdateret af: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et trænings- og undervisningsprogram kan hjælpe med at reducere fald hos mennesker med multipel sklerose, som falder hyppigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 94 personer med multipel sklerose, som rapporterer at være faldet mindst to gange i de foregående 2 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til at blive placeret i enten en gruppe, der modtager klasseundervisning i løbet af undersøgelsen, eller i en ventelistet kontrolgruppe, som vil blive tilbudt klasseundervisningen efter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. Alle deltagere vil modtage mobilitets- og livskvalitetsvurderinger ved baseline, 9 uger, 5 måneder og 8 måneder. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere eventuelle fald, de har på faldkalendere.

Derudover vil 30 deltagere blive randomiseret til at bære elektroniske falddetektorer på deres kroppe i hele undersøgelsens varighed. Disse detektorer vil registrere, hvornår og hvor fald sker, og disse data vil blive sammenlignet med deltagernes selvrapporterede fald som registreret på faldkalenderene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose af enhver type,
  • selvrapporteret historie med 2 eller flere fald i de foregående 2 måneder,
  • Udvidet handicapstatusskala på ≤ 6,0 (dvs. kan gå mindst 100 meter med eller uden ganghjælp),
  • være villig og intellektuelt i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke og overholde protokolkrav,
  • have tilstrækkelig motorisk funktion til at udfylde en skriftlig daglig registrering af fald i 8 måneder,
  • være fællesbolig.

Ekskluderingskriterier:

  • har en selvrapporteret muskuloskeletal eller neurologisk tilstand, bortset fra MS, som vides at påvirke balancen eller gang og er forbundet med fald, såsom en udskiftning af leddene i de nedre yderpunkter inden for det seneste år, perifer neuropati, vestibulær lidelse, alkoholisme, slagtilfælde eller anfald.
  • være ude af stand til at følge instruktionerne på engelsk,
  • har uhelede knoglebrud eller anden tilstand, der kan bringe dem i fare for skade under balancetræning og vurderinger,
  • blind (synsstyrke korrigeret dårligere end 20/200),
  • alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der ville udelukke pålidelig deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Free From Falls træningsgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage et 8 ugers trænings- og uddannelsesprogram om faldforebyggelse (Free From Falls faldforebyggelsesprogram). De vil få foretaget mobilitets- og livskvalitetsvurderinger ved baseline, efter træningsprogrammet er afsluttet, og 3 og 6 måneder senere. I løbet af denne tid vil deres fald blive registreret månedligt ved hjælp af potentielle faldkalendere.
Adfærdsmæssigt: Free From Falls faldforebyggelsesprogram
Otte ugers uddannelse og træningsprogram, beregnet til at reducere fald hos mennesker med multipel sklerose.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Emner i denne gruppe vil deltage i den samme mobilitets- og livskvalitetsvurderinger og færdiggørelse af efterårskalenderene, men vil ikke modtage træningstimer i løbet af denne tid. Disse fag vil have mulighed for at modtage klassesessionerne, når alle vurderingsbesøg er gennemført.
Aktiv komparator: FFF træningsgruppe m/ Falddetektor

Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage et 8 ugers trænings- og uddannelsesprogram om faldforebyggelse (Free From Falls faldforebyggelsesprogram). De vil få foretaget mobilitets- og livskvalitetsvurderinger ved baseline, efter træningsprogrammet er afsluttet, og 3 og 6 måneder senere. I løbet af denne tid vil deres fald blive registreret månedligt ved hjælp af potentielle faldkalendere.

Derudover vil denne gruppe blive bedt om at bære elektroniske falddetektorer på deres krop i de første 10 uger efter deres deltagelse i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Free From Falls faldforebyggelsesprogram
Otte ugers uddannelse og træningsprogram, beregnet til at reducere fald hos mennesker med multipel sklerose.
Andet: Elektronisk falddetektor
30 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at bære en elektronisk falddetektor i løbet af de første 10 ugers undersøgelsesdeltagelse. Denne falddetektor vil automatisk registrere ethvert fald, der opstår, mens den bæres.
Andet: Venteliste kontrol m/ falddetektor

Emner i denne gruppe vil deltage i den samme mobilitets- og livskvalitetsvurderinger og færdiggørelse af efterårskalenderene, men vil ikke modtage træningstimer i løbet af denne tid. Disse fag vil have mulighed for at modtage klassesessionerne, når alle vurderingsbesøg er gennemført.

Derudover vil denne gruppe blive bedt om at bære elektroniske falddetektorer på deres krop i de første 10 uger efter deres deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Elektronisk falddetektor
30 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at bære en elektronisk falddetektor i løbet af de første 10 ugers undersøgelsesdeltagelse. Denne falddetektor vil automatisk registrere ethvert fald, der opstår, mens den bæres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporterede fald og fald-relaterede skader ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Papirfaldskalendere
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i balancekonfidens
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Aktivitetsspecifikt Balance Confidence-spørgeskema
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Skift fra baseline i evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Multipel Sclerose Impact Scale-29
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Nøjagtighed og virkning af falddetektering og lokalisering af MobileRF falddetektionssystem sammenlignet med papirfaldskalendere
Tidsramme: 8 uger
Det mobile RF falddetektionssystem registrerer automatisk fald pr. dag, som bæreren oplever. Resultaterne opnået af falddetektoren vil blive testet for nøjagtighed i forhold til de selvrapporterede fald rapporteret på papirfaldskalendere, hvor deltagerne manuelt registrerer fald pr. dag på en papirlog.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mobilitet og balance (TUG-score) ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Timed Up and Go
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i mobilitet og balance (FSST-score) ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Fire firkantede trins test
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i niveau af fysisk aktivitet ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder fra baseline), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder + baseline)
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet, kort formular
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder fra baseline), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder + baseline)
Ændring fra baseline i faldforebyggelsesstrategi ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Fallforebyggelsesstrategiundersøgelse
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i træthed ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Fatigue
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i mobilitet ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.2 - Fysisk funktion - Mobilitet
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i psykosocial funktion ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Psykosocial sygdomspåvirkning - Positiv
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Ændring fra baseline i viden og tillid vedrørende faldforebyggelse ved afslutning af programmet og de følgende seks måneder
Tidsramme: Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)
Spørgeskema til viden og tillid til faldforebyggelse
Ved baseline, ved programafslutning (9 uger), 3 måneder efter programafslutning (9 uger + 3 måneder), 6 måneder efter programafslutning (9 uger + 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner