Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande fallförebyggande och upptäckt vid multipel skleros (FFF)

9 mars 2021 uppdaterad av: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka om ett tränings- och pedagogiskt klassrumsprogram kan bidra till att minska fall hos personer med multipel skleros som faller ofta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 94 personer med multipel skleros, som rapporterar att de har fallit minst två gånger under de senaste två månaderna. Deltagarna kommer att randomiseras för att placeras i antingen en grupp som får klassrumsträning under studien, eller i en väntelistad kontrollgrupp som kommer att erbjudas klassrumsträningen efter att de har deltagit i studien. Alla deltagare kommer att få bedömningar av rörlighet och livskvalitet vid baslinjen, 9 veckor, 5 månader och 8 månader. Alla deltagare kommer att bli ombedda att registrera eventuella fall de har i höstens kalendrar.

Dessutom kommer 30 deltagare att randomiseras att bära elektroniska falldetektorer på sina kroppar under hela studien. Dessa detektorer kommer att registrera när och var fall inträffar, och dessa data kommer att jämföras med deltagarnas självrapporterade fall som registrerats i fallkalendrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipel skleros av alla slag,
  • självrapporterad historia av 2 eller fler fall under de föregående 2 månaderna,
  • Utökad skala för funktionshinder på ≤ 6,0 (dvs. kunna gå minst 100 meter med eller utan gånghjälp),
  • vara villig och intellektuellt kapabel att förstå och underteckna ett informerat samtycke, och att följa protokollkrav,
  • ha tillräcklig motorisk funktion för att fylla i en skriftlig daglig registrering av fall under 8 månader,
  • vara gemenskapsbostad.

Exklusions kriterier:

  • har ett självrapporterat muskuloskeletalt eller neurologiskt tillstånd annat än MS som är känt för att påverka balansen eller gång och som är förknippat med fall, såsom en ledprotes i nedre extremiteter under det senaste året, perifer neuropati, vestibulär störning, alkoholism, stroke eller anfall.
  • inte kunna följa instruktionerna på engelska,
  • har oläkta benfrakturer eller annat tillstånd som kan innebära risk för skada under balansträning och bedömningar,
  • blind (synskärpa korrigerad sämre än 20/200),
  • allvarliga psykiatriska eller medicinska tillstånd som skulle hindra tillförlitligt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fri från Falls träningsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få ett 8-veckors träningsprogram och utbildningsprogram om fallförebyggande (Free From Falls fallpreventionsprogram). De kommer att få bedömningar av rörlighet och livskvalitet vid baslinjen, efter att träningsprogrammet har slutförts, och 3 och 6 månader senare. Under denna tid kommer deras fall att registreras varje månad med hjälp av potentiella fallkalendrar.
Beteende: Free From Falls fallförebyggande program
Åtta veckors utbildning och träningsprogram, avsett att minska fall hos personer med multipel skleros.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Ämnen i denna grupp kommer att delta i samma mobilitets- och livskvalitetsbedömningar och slutförandet av höstens kalendrar, men kommer inte att få några träningsklasser under denna tid. Dessa ämnen kommer att ha möjlighet att ta emot lektionerna när alla bedömningsbesök är genomförda.
Aktiv komparator: FFF träningsgrupp m/ Falldetektor

Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få ett 8-veckors träningsprogram och utbildningsprogram om fallförebyggande (Free From Falls fallpreventionsprogram). De kommer att få bedömningar av rörlighet och livskvalitet vid baslinjen, efter att träningsprogrammet har slutförts, och 3 och 6 månader senare. Under denna tid kommer deras fall att registreras varje månad med hjälp av potentiella fallkalendrar.

Dessutom kommer denna grupp att bli ombedd att bära elektroniska falldetektorer på sina kroppar under de första 10 veckorna av deras deltagande i studien.
Beteende: Free From Falls fallförebyggande program
Åtta veckors utbildning och träningsprogram, avsett att minska fall hos personer med multipel skleros.
Övrig: Elektronisk falldetektor
30 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt för att bära en elektronisk falldetektor under de första 10 veckorna av studiedeltagandet. Denna falldetektor registrerar automatiskt alla fall som inträffar när den bärs.
Övrig: Väntelista kontroll med falldetektor

Ämnen i denna grupp kommer att delta i samma mobilitets- och livskvalitetsbedömningar och slutförandet av höstens kalendrar, men kommer inte att få några träningsklasser under denna tid. Dessa ämnen kommer att ha möjlighet att ta emot lektionerna när alla bedömningsbesök är genomförda.

Dessutom kommer denna grupp att bli ombedd att bära elektroniska falldetektorer på sina kroppar under de första 10 veckorna av deras deltagande i studien.
Övrig: Elektronisk falldetektor
30 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt för att bära en elektronisk falldetektor under de första 10 veckorna av studiedeltagandet. Denna falldetektor registrerar automatiskt alla fall som inträffar när den bärs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i självrapporterade fall och fallrelaterade skador vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Pappers höstkalendrar
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Förändring från baslinjen i balansförtroende
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Aktivitetsspecifik Balance Confidence frågeformulär
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Förändring från baslinjen i tillfredsställelse med deltagande i sociala roller
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Byt från baslinje i förmåga till att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Förändring från Baseline i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Effektskala för multipel skleros-29
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Noggrannhet och effekt av falldetektering och lokalisering av MobileRF Falldetekteringssystemet, jämfört med pappersfallskalendrar
Tidsram: 8 veckor
Det mobila RF-falldetekteringssystemet registrerar automatiskt fall per dag som bäraren upplevt. Resultaten som erhålls av falldetektorn kommer att testas för noggrannhet mot de självrapporterade fallen som rapporteras på pappersfallkalendrar, där deltagarna manuellt registrerar fall per dag på en papperslogg.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i mobilitet och balans (TUG-poäng) vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Timed Up and Go
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Förändring från baslinjen i mobilitet och balans (FSST-poäng) vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Fyra kvadratstegstest
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Förändring från baslinjen i nivå av fysisk aktivitet vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader från baslinjen), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader + baslinjen)
International Physical Activity Questionnaire, kortform
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader från baslinjen), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader + baslinjen)
Ändring från baslinjen i strategin för fallförebyggande vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Fallförebyggande strategiundersökning
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Ändring från baslinjen i trötthet vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Fatigue
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Ändring från baslinjen i mobilitet vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Item Bank v. 1.2 - Fysisk funktion - Rörlighet
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Förändring från baslinjen i psykosocial funktion vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Psykosocial sjukdomspåverkan - Positivt
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Förändring från baslinjen i kunskap och förtroende när det gäller fallförebyggande vid avslutat program och de följande sex månaderna
Tidsram: Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)
Fallförebyggande kunskaps- och självförtroendefrågeformulär
Vid baslinjen, vid programmets slutförande (9 veckor), 3 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 3 månader), 6 månader efter programmets slutförande (9 veckor + 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Free From Falls fallförebyggande program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera