Prevención y detección integral de caídas en esclerosis múltiple (FFF)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
El propósito de este estudio es examinar si un programa educativo y de ejercicios en el aula puede ayudar a reducir las caídas en personas con esclerosis múltiple que se caen con frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 94 personas con Esclerosis Múltiple, que informen haberse caído al menos dos veces en los 2 meses anteriores. Los participantes serán asignados al azar para ser colocados en un grupo que recibe capacitación en el aula durante el estudio o en un grupo de control en lista de espera al que se le ofrecerá la capacitación en el aula después de que se complete su participación en el estudio. Todos los participantes recibirán evaluaciones de movilidad y calidad de vida al inicio, 9 semanas, 5 meses y 8 meses. Se les pedirá a todos los participantes que registren las caídas que tengan en los calendarios de caídas.
Además, 30 participantes serán asignados al azar para usar detectores electrónicos de caídas en sus cuerpos durante la duración del estudio. Estos detectores registrarán cuándo y dónde ocurren las caídas, y estos datos se compararán con las caídas autoinformadas por los participantes según lo registrado en los calendarios de caídas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple de cualquier tipo,
- antecedentes autoinformados de 2 o más caídas en los 2 meses anteriores,
- Escala ampliada del estado de discapacidad de ≤ 6,0 (es decir, capaz de caminar al menos 100 metros con o sin ayuda para caminar),
- estar dispuesto y ser intelectualmente capaz de comprender y firmar un consentimiento informado, y cumplir con los requisitos del protocolo,
- tener suficiente función motora para completar un registro diario escrito de caídas durante 8 meses,
- ser vivienda comunitaria.
Criterio de exclusión:
- tiene una afección musculoesquelética o neurológica autoinformada distinta de la EM que se sabe que afecta el equilibrio o la marcha y está asociada con caídas, como un reemplazo articular de la extremidad inferior en el último año, neuropatía periférica, trastorno vestibular, alcoholismo, accidente cerebrovascular o convulsiones
- ser incapaz de seguir instrucciones en inglés,
- tienen fracturas óseas no curadas u otra condición que pueda ponerlos en riesgo de lesiones durante el entrenamiento y las evaluaciones del equilibrio,
- ciego (agudeza visual corregida peor que 20/200),
- condiciones psiquiátricas o médicas serias que impedirían una participación confiable en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento Libre de caídas
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un programa educativo y de ejercicios de 8 semanas sobre prevención de caídas (programa de prevención de caídas Free From Falls).
Se les realizarán evaluaciones de movilidad y calidad de vida al inicio, después de que se haya completado el programa de capacitación y 3 y 6 meses después.
Durante este tiempo, sus caídas se registrarán mensualmente utilizando calendarios de caídas prospectivas.
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Programa de educación y ejercicio de ocho semanas, destinado a reducir las caídas en personas con Esclerosis Múltiple.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los sujetos de este grupo participarán en las mismas evaluaciones de movilidad y calidad de vida y finalización de los calendarios de caídas, pero no recibirán clases de capacitación durante este tiempo.
Estos sujetos tendrán la oportunidad de recibir las sesiones de clase cuando hayan finalizado todas las visitas de evaluación.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento FFF con detector de caídas
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un programa educativo y de ejercicios de 8 semanas sobre prevención de caídas (programa de prevención de caídas Free From Falls). Se les realizarán evaluaciones de movilidad y calidad de vida al inicio, después de que se haya completado el programa de capacitación y 3 y 6 meses después. Durante este tiempo, sus caídas se registrarán mensualmente utilizando calendarios de caídas prospectivas. Además, se le pedirá a este grupo que use detectores electrónicos de caídas en el cuerpo durante las primeras 10 semanas de su participación en el estudio. |
Programa de educación y ejercicio de ocho semanas, destinado a reducir las caídas en personas con Esclerosis Múltiple.
30 participantes serán seleccionados al azar para usar un detector de caídas electrónico durante las primeras 10 semanas de participación en el estudio.
Este detector de caídas registrará automáticamente cualquier caída que ocurra mientras se usa.
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Otro: Control de lista de espera con detector de caídas
Los sujetos de este grupo participarán en las mismas evaluaciones de movilidad y calidad de vida y finalización de los calendarios de caídas, pero no recibirán clases de capacitación durante este tiempo. Estos sujetos tendrán la oportunidad de recibir las sesiones de clase cuando hayan finalizado todas las visitas de evaluación. Además, se le pedirá a este grupo que use detectores electrónicos de caídas en el cuerpo durante las primeras 10 semanas de su participación en el estudio. |
30 participantes serán seleccionados al azar para usar un detector de caídas electrónico durante las primeras 10 semanas de participación en el estudio.
Este detector de caídas registrará automáticamente cualquier caída que ocurra mientras se usa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en caídas autoinformadas y lesiones relacionadas con caídas al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Calendarios de otoño de papel
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el punto de partida en la confianza del saldo
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cuestionario de confianza en el equilibrio específico de actividades
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el inicio en la satisfacción con la participación en roles sociales
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Satisfacción con la participación en roles sociales
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el punto de referencia en la capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v. 2.0: capacidad para participar en funciones y actividades sociales
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Precisión e impacto de la detección y localización de caídas por el sistema de detección de caídas MobileRF, en comparación con los calendarios de caídas en papel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sistema móvil de detección de caídas por radiofrecuencia registra automáticamente las caídas por día experimentadas por el usuario.
La precisión de los resultados obtenidos por el detector de caídas se probará con las caídas autoinformadas informadas en calendarios de caídas en papel, en los que los participantes registran manualmente las caídas por día en un registro de papel.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en movilidad y equilibrio (puntuación TUG) al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Temporizado y listo
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el punto de referencia en movilidad y equilibrio (puntuación FSST) al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Prueba de cuatro pasos cuadrados
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el punto de referencia en el nivel de actividad física al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses desde el inicio), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses + inicio)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física, forma abreviada
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses desde el inicio), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses + inicio)
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Cambio desde el punto de referencia en la estrategia de prevención de caídas al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Encuesta de estrategia de prevención de caídas
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el punto de partida en la fatiga al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Fatiga
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el punto de partida en la movilidad al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Banco de elementos v. 1.2 - Función física - Movilidad
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde el inicio en la función psicosocial al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Impacto de la enfermedad psicosocial - Positivo
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cambio desde la línea de base en el conocimiento y la confianza con respecto a la prevención de caídas al finalizar el programa y los siguientes seis meses
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Cuestionario de conocimientos y confianza en la prevención de caídas
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Al inicio, al finalizar el programa (9 semanas), 3 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses después de la finalización del programa (9 semanas + 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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