Prevenção Abrangente de Quedas e Detecção na Esclerose Múltipla (FFF)
9 de março de 2021 atualizado por: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
O objetivo deste estudo é examinar se um programa educacional e de exercícios em sala de aula pode ajudar a reduzir as quedas em pessoas com esclerose múltipla que caem com frequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 94 pessoas com esclerose múltipla, que relatam ter caído pelo menos duas vezes nos últimos 2 meses. Os participantes serão randomizados para serem colocados em um grupo que recebe treinamento em sala de aula durante o estudo ou em um grupo de controle em lista de espera que receberá o treinamento em sala de aula após a conclusão de sua participação no estudo. Todos os participantes receberão avaliações de mobilidade e qualidade de vida no início, 9 semanas, 5 meses e 8 meses. Todos os participantes serão solicitados a registrar quaisquer quedas que tenham nos calendários de quedas.
Além disso, 30 participantes serão randomizados para usar detectores de queda eletrônicos em seus corpos durante o estudo. Esses detectores registram quando e onde ocorrem as quedas, e esses dados são comparados com as quedas relatadas pelos próprios participantes conforme registradas nos calendários de quedas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla de qualquer tipo,
- história autorrelatada de 2 ou mais quedas nos últimos 2 meses,
- Escala de status de incapacidade expandida de ≤ 6,0 (ou seja, capaz de caminhar pelo menos 100 metros com ou sem auxílio para caminhar),
- estar disposto e intelectualmente capaz de entender e assinar um consentimento informado e aderir aos requisitos do protocolo,
- ter função motora suficiente para completar um registro diário escrito de quedas por 8 meses,
- ser morada da comunidade.
Critério de exclusão:
- tem uma condição musculoesquelética ou neurológica autorrelatada diferente da EM que é conhecida por afetar o equilíbrio ou a marcha e está associada a quedas, como uma substituição da articulação da extremidade inferior no último ano, neuropatia periférica, distúrbio vestibular, alcoolismo, acidente vascular cerebral ou convulsões.
- ser incapaz de seguir instruções em inglês,
- ter fraturas ósseas não cicatrizadas ou outra condição que possa colocá-los em risco de lesões durante o treinamento e as avaliações de equilíbrio,
- cego (acuidade visual corrigida pior que 20/200),
- condições psiquiátricas ou médicas graves que impediriam uma participação confiável no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento Free From Falls
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um programa educacional e de exercícios de 8 semanas sobre prevenção de quedas (programa de prevenção de quedas Free From Falls).
Eles terão avaliações de mobilidade e qualidade de vida feitas no início, após a conclusão do programa de treinamento e 3 e 6 meses depois.
Durante esse período, suas quedas serão registradas mensalmente usando calendários prospectivos de quedas.
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Programa de educação e exercícios de oito semanas, destinado a reduzir quedas em pessoas com esclerose múltipla.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os indivíduos deste grupo participarão das mesmas avaliações de mobilidade e qualidade de vida e da conclusão dos calendários de quedas, mas não receberão aulas de treinamento durante esse período.
Esses sujeitos terão a oportunidade de receber as sessões de aula quando todas as visitas de avaliação forem concluídas.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento FFF com detector de queda
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um programa educacional e de exercícios de 8 semanas sobre prevenção de quedas (programa de prevenção de quedas Free From Falls). Eles terão avaliações de mobilidade e qualidade de vida feitas no início, após a conclusão do programa de treinamento e 3 e 6 meses depois. Durante esse período, suas quedas serão registradas mensalmente usando calendários prospectivos de quedas. Além disso, este grupo será solicitado a usar detectores de queda eletrônicos em seus corpos durante as primeiras 10 semanas de sua participação no estudo. |
Programa de educação e exercícios de oito semanas, destinado a reduzir quedas em pessoas com esclerose múltipla.
30 participantes serão selecionados aleatoriamente para usar um detector de queda eletrônico durante as primeiras 10 semanas de participação no estudo.
Este detector de queda registrará automaticamente todas as quedas que ocorrerem durante o uso.
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Outro: Controle de lista de espera com detector de queda
Os indivíduos deste grupo participarão das mesmas avaliações de mobilidade e qualidade de vida e da conclusão dos calendários de quedas, mas não receberão aulas de treinamento durante esse período. Esses sujeitos terão a oportunidade de receber as sessões de aula quando todas as visitas de avaliação forem concluídas. Além disso, este grupo será solicitado a usar detectores de queda eletrônicos em seus corpos durante as primeiras 10 semanas de sua participação no estudo. |
30 participantes serão selecionados aleatoriamente para usar um detector de queda eletrônico durante as primeiras 10 semanas de participação no estudo.
Este detector de queda registrará automaticamente todas as quedas que ocorrerem durante o uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em quedas autorrelatadas e lesões relacionadas a quedas na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Calendários de outono de papel
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Alteração da linha de base na confiança do saldo
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Questionário de confiança de equilíbrio específico para atividades
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base na satisfação com a participação em papéis sociais
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v. 1.0 - Satisfação com a Participação em Papéis Sociais
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base na capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v. 2.0 - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Precisão e impacto da detecção e localização de quedas pelo sistema de detecção de quedas MobileRF, em comparação com calendários de outono em papel
Prazo: 8 semanas
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O Sistema Móvel de Detecção de Quedas por RF registra automaticamente as quedas por dia sofridas pelo usuário.
Os resultados obtidos pelo detector de queda serão testados quanto à precisão contra as quedas auto-relatadas relatadas em calendários de queda de papel, nos quais os participantes registram manualmente as quedas por dia em um registro de papel.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em mobilidade e equilíbrio (pontuação TUG) na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Cronometrado e pronto
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base em mobilidade e equilíbrio (pontuação FSST) na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Teste de Quatro Passos Quadrados
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base no nível de atividade física na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses da linha de base), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses + linha de base)
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Questionário Internacional de Atividade Física, formato curto
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses da linha de base), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses + linha de base)
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Mudança da linha de base na estratégia de prevenção de quedas na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Pesquisa de Estratégia de Prevenção de Quedas
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base em fadiga na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v. 1.0 - Fadiga
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base na mobilidade na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v. 1.2 - Função Física - Mobilidade
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base na função psicossocial na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Banco de Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v. 1.0 - Impacto da Doença Psicossocial - Positivo
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Mudança da linha de base no conhecimento e confiança em relação à prevenção de quedas na conclusão do programa e nos seis meses seguintes
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Questionário de Conhecimento e Confiança de Prevenção de Quedas
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Na linha de base, na conclusão do programa (9 semanas), 3 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 3 meses), 6 meses após a conclusão do programa (9 semanas + 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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