Prevenzione e rilevamento completo delle cadute nella sclerosi multipla (FFF)
9 marzo 2021 aggiornato da: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare se un esercizio e un programma educativo in classe possono aiutare a ridurre le cadute nelle persone con sclerosi multipla che cadono frequentemente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno 94 persone con sclerosi multipla, che riferiscono di essere cadute almeno due volte nei 2 mesi precedenti. I partecipanti saranno randomizzati per essere inseriti in un gruppo che riceve la formazione in aula durante lo studio o in un gruppo di controllo in lista di attesa a cui verrà offerta la formazione in aula dopo il completamento della loro partecipazione allo studio. Tutti i partecipanti riceveranno valutazioni della mobilità e della qualità della vita al basale, 9 settimane, 5 mesi e 8 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare eventuali cadute sui calendari delle cadute.
Inoltre, 30 partecipanti saranno randomizzati a indossare rilevatori di caduta elettronici sui loro corpi per tutta la durata dello studio. Questi rilevatori registreranno quando e dove si verificano le cadute e questi dati verranno confrontati con le cadute auto-segnalate dai partecipanti come registrate sui calendari delle cadute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi Multipla di qualsiasi tipo,
- anamnesi autodichiarata di 2 o più cadute nei 2 mesi precedenti,
- Scala estesa dello stato di disabilità di ≤ 6,0 (ovvero in grado di camminare per almeno 100 metri con o senza ausilio alla deambulazione),
- essere disposti e intellettualmente in grado di comprendere e firmare un consenso informato e di aderire ai requisiti del protocollo,
- avere una funzione motoria sufficiente per completare una registrazione giornaliera scritta delle cadute per 8 mesi,
- essere comunità abitativa.
Criteri di esclusione:
- ha una condizione muscoloscheletrica o neurologica auto-riferita diversa dalla SM che è nota per influenzare l'equilibrio o l'andatura ed è associata a cadute, come una sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore nell'ultimo anno, neuropatia periferica, disturbo vestibolare, alcolismo, ictus o convulsioni.
- non essere in grado di seguire le indicazioni in inglese,
- hanno fratture ossee non cicatrizzate o altre condizioni che potrebbero metterli a rischio di lesioni durante l'allenamento e le valutazioni dell'equilibrio,
- cieco (acuità visiva corretta inferiore a 20/200),
- gravi condizioni psichiatriche o mediche che precluderebbero una partecipazione affidabile allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione Free From Falls
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un esercizio di 8 settimane e un programma educativo sulla prevenzione delle cadute (programma di prevenzione delle cadute Free From Falls).
Avranno valutazioni della mobilità e della qualità della vita effettuate al basale, dopo che il programma di formazione è stato completato e 3 e 6 mesi dopo.
Durante questo periodo, le loro cadute verranno registrate mensilmente utilizzando i calendari delle cadute prospettiche.
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Programma di educazione ed esercizio di otto settimane, inteso a ridurre le cadute nelle persone con sclerosi multipla.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I soggetti di questo gruppo parteciperanno alle stesse valutazioni di mobilità e qualità della vita e al completamento dei calendari delle cadute, ma non riceveranno corsi di formazione durante questo periodo.
Questi soggetti avranno l'opportunità di ricevere le sessioni di lezione quando tutte le visite di valutazione saranno state completate.
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione FFF con rilevatore di caduta
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un esercizio di 8 settimane e un programma educativo sulla prevenzione delle cadute (programma di prevenzione delle cadute Free From Falls). Avranno valutazioni della mobilità e della qualità della vita effettuate al basale, dopo che il programma di formazione è stato completato e 3 e 6 mesi dopo. Durante questo periodo, le loro cadute verranno registrate mensilmente utilizzando i calendari delle cadute prospettiche. Inoltre, a questo gruppo verrà chiesto di indossare rilevatori di caduta elettronici sui loro corpi per le prime 10 settimane di partecipazione allo studio. |
Programma di educazione ed esercizio di otto settimane, inteso a ridurre le cadute nelle persone con sclerosi multipla.
30 partecipanti saranno selezionati in modo casuale per indossare un rilevatore di caduta elettronico durante le prime 10 settimane di partecipazione allo studio.
Questo rilevatore di caduta registrerà automaticamente eventuali cadute che si verificano mentre indossato.
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Altro: Controllo della lista d'attesa con rilevatore di caduta
I soggetti di questo gruppo parteciperanno alle stesse valutazioni di mobilità e qualità della vita e al completamento dei calendari delle cadute, ma non riceveranno corsi di formazione durante questo periodo. Questi soggetti avranno l'opportunità di ricevere le sessioni di lezione quando tutte le visite di valutazione saranno state completate. Inoltre, a questo gruppo verrà chiesto di indossare rilevatori di caduta elettronici sui loro corpi per le prime 10 settimane di partecipazione allo studio. |
30 partecipanti saranno selezionati in modo casuale per indossare un rilevatore di caduta elettronico durante le prime 10 settimane di partecipazione allo studio.
Questo rilevatore di caduta registrerà automaticamente eventuali cadute che si verificano mentre indossato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle cadute autodichiarate e degli infortuni correlati alle cadute al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Calendari autunnali cartacei
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Cambiamento dalla linea di base nella fiducia dell'equilibrio
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Questionario Balance Confidence specifico per le attività
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Cambiamento dalla linea di base nella soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nella capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v. 2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Precisione e impatto del rilevamento e della localizzazione delle cadute da parte del sistema di rilevamento delle cadute MobileRF, rispetto ai calendari delle cadute cartacei
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il sistema mobile di rilevamento delle cadute RF registra automaticamente le cadute giornaliere subite da chi lo indossa.
I risultati ottenuti dal rilevatore di cadute saranno testati per verificarne l'accuratezza rispetto alle cadute autodichiarate riportate su calendari di caduta cartacei, in cui i partecipanti registrano manualmente le cadute al giorno su un registro cartaceo.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in mobilità ed equilibrio (punteggio TUG) al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Scatta il tempo e vai
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Variazione rispetto al basale in mobilità ed equilibrio (punteggio FSST) al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Test dei quattro passi quadrati
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Variazione dal basale del livello di attività fisica al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi dal basale), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi + basale)
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Questionario internazionale sull'attività fisica, forma breve
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi dal basale), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi + basale)
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Modifica rispetto al basale nella strategia di prevenzione delle cadute al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Sondaggio sulla strategia di prevenzione delle cadute
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Variazione rispetto al basale della fatica al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Fatica
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Variazione dalla linea di base nella mobilità al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v. 1.2 - Funzione fisica - Mobilità
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione psicosociale al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Impatto sulle malattie psicosociali - Positivo
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza e fiducia in merito alla prevenzione delle cadute al completamento del programma e nei sei mesi successivi
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Questionario sulla conoscenza e la fiducia nella prevenzione delle cadute
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Al basale, al completamento del programma (9 settimane), 3 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 3 mesi), 6 mesi dopo il completamento del programma (9 settimane + 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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