Omfattende fallforebygging og påvisning ved multippel sklerose (FFF)
9. mars 2021 oppdatert av: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke om et trenings- og pedagogisk klasseromsprogram kan bidra til å redusere fall hos personer med multippel sklerose som faller ofte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 94 personer med multippel sklerose, som rapporterer å ha falt minst to ganger i løpet av de siste 2 månedene. Deltakerne vil bli randomisert til å bli plassert i enten en gruppe som mottar klasseromstrening i løpet av studien, eller i en ventelistet kontrollgruppe som vil bli tilbudt klasseromsopplæringen etter at deres deltakelse i studien er fullført. Alle deltakere vil motta mobilitets- og livskvalitetsvurderinger ved baseline, 9 uker, 5 måneder og 8 måneder. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere eventuelle fall de har på fallkalendere.
I tillegg vil 30 deltakere bli randomisert til å bruke elektroniske falldetektorer på kroppen i løpet av studien. Disse detektorene vil registrere når og hvor fall skjer, og disse dataene vil bli sammenlignet med deltakernes selvrapporterte fall som registrert på fallkalenderene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerose av alle typer,
- selvrapportert historie med 2 eller flere fall de siste 2 månedene,
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala på ≤ 6,0 (dvs. kan gå minst 100 meter med eller uten ganghjelp),
- være villig og intellektuelt i stand til å forstå og signere et informert samtykke, og til å overholde protokollkrav,
- ha tilstrekkelig motorisk funksjon til å fullføre en skriftlig daglig oversikt over fall i 8 måneder,
- være fellesskapsbolig.
Ekskluderingskriterier:
- har en selvrapportert muskel- og skjelett- eller nevrologisk tilstand annet enn MS som er kjent for å påvirke balanse eller gang og er assosiert med fall, for eksempel en ledderstatning i nedre ekstremitet i løpet av det siste året, perifer nevropati, vestibulær lidelse, alkoholisme, hjerneslag eller anfall.
- ikke være i stand til å følge instruksjonene på engelsk,
- har uhelbredte benbrudd eller annen tilstand som kan sette dem i fare for skade under balansetrening og vurderinger,
- blind (visus korrigert dårligere enn 20/200),
- alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som vil utelukke pålitelig deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Free From Falls treningsgruppe
Emner som er randomisert til denne gruppen vil motta et 8 ukers trenings- og opplæringsprogram om fallforebygging (Free From Falls fallforebyggende program).
De vil få mobilitets- og livskvalitetsvurderinger tatt ved baseline, etter at treningsprogrammet er fullført, og 3 og 6 måneder senere.
I løpet av denne tiden vil fallet deres bli registrert månedlig ved å bruke potensielle fallkalendere.
|
Åtte ukers opplæring og treningsprogram, beregnet på å redusere fall hos personer med multippel sklerose.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Fagene i denne gruppen vil delta i de samme mobilitets- og livskvalitetsvurderingene og fullføringen av høstkalenderene, men vil ikke motta opplæringstimer i løpet av denne tiden.
Disse fagene vil ha mulighet til å motta klasseøktene når alle vurderingsbesøk er gjennomført.
|
|
|
Aktiv komparator: FFF treningsgruppe m/ Falldetektor
Emner som er randomisert til denne gruppen vil motta et 8 ukers trenings- og opplæringsprogram om fallforebygging (Free From Falls fallforebyggende program). De vil få mobilitets- og livskvalitetsvurderinger tatt ved baseline, etter at treningsprogrammet er fullført, og 3 og 6 måneder senere. I løpet av denne tiden vil fallet deres bli registrert månedlig ved å bruke potensielle fallkalendere. I tillegg vil denne gruppen bli bedt om å bruke elektroniske falldetektorer på kroppen de første 10 ukene av deres deltakelse i studien. |
Åtte ukers opplæring og treningsprogram, beregnet på å redusere fall hos personer med multippel sklerose.
30 deltakere vil bli tilfeldig valgt til å bruke elektronisk falldetektor i løpet av de første 10 ukene av studiedeltakelsen.
Denne falldetektoren vil automatisk registrere eventuelle fall som oppstår mens den er på.
|
|
Annen: Ventelistekontroll m/ Falldetektor
Fagene i denne gruppen vil delta i de samme mobilitets- og livskvalitetsvurderingene og fullføringen av høstkalenderene, men vil ikke motta opplæringstimer i løpet av denne tiden. Disse fagene vil ha mulighet til å motta klasseøktene når alle vurderingsbesøk er gjennomført. I tillegg vil denne gruppen bli bedt om å bruke elektroniske falldetektorer på kroppen de første 10 ukene av deres deltakelse i studien. |
30 deltakere vil bli tilfeldig valgt til å bruke elektronisk falldetektor i løpet av de første 10 ukene av studiedeltakelsen.
Denne falldetektoren vil automatisk registrere eventuelle fall som oppstår mens den er på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvrapporterte fall og fallrelaterte skader ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Papirhøstkalendere
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i balansekonfidens
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence-spørreskjema
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet med deltakelse i sosiale roller
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Element Bank v. 1.0 - Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Item Bank v. 2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Multippel sklerose Impact Scale-29
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Nøyaktighet og innvirkning av falldeteksjon og lokalisering av MobileRF falldeteksjonssystem, sammenlignet med papirfallskalendere
Tidsramme: 8 uker
|
Det mobile RF-falldeteksjonssystemet registrerer automatisk fall per dag som brukeren opplever.
Resultatene oppnådd av falldetektoren vil bli testet for nøyaktighet mot de selvrapporterte fallene som er rapportert på papirfallkalendere, der deltakerne manuelt registrerer fall per dag på en papirlogg.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mobilitet og balanse (TUG-poengsum) ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Tidsbestemt og gå
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i mobilitet og balanse (FSST-poengsum) ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Fire kvadrattrinns test
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i nivå av fysisk aktivitet ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder fra baseline), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder + baseline)
|
International Physical Activity Questionnaire, kort form
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder fra baseline), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder + baseline)
|
|
Endring fra baseline i fallforebyggende strategi ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Fallforebyggende strategiundersøkelse
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i tretthet ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Fatigue
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i mobilitet ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Element Bank v. 1.2 - Fysisk funksjon - Mobilitet
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i psykososial funksjon ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Element Bank v. 1.0 - Psykososial sykdomspåvirkning - Positiv
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
|
Endring fra baseline i kunnskap og selvtillit angående fallforebygging ved fullføring av programmet og de påfølgende seks månedene
Tidsramme: Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Fallforebyggende kunnskaps- og selvtillitsspørreskjema
|
Ved baseline, ved programavslutning (9 uker), 3 måneder etter programavslutning (9 uker + 3 måneder), 6 måneder etter programavslutning (9 uker + 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .