多发性硬化症的综合跌倒预防和检测 (FFF)
2021年3月9日 更新者：Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR、Portland VA Medical Center
本研究的目的是检查锻炼和教育课堂计划是否有助于减少经常跌倒的多发性硬化症患者的跌倒次数。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 94 名多发性硬化症患者，他们报告在过去 2 个月内至少跌倒过两次。 参与者将被随机分配到在研究期间接受课堂培训的一组，或进入等待名单的对照组，该对照组将在他们参与研究完成后接受课堂培训。 所有参与者都将在基线、9 周、5 个月和 8 个月时接受活动能力和生活质量评估。 将要求所有参与者在跌倒日历上记录他们的任何跌倒。
此外，在研究期间，将随机分配 30 名参与者，让他们在身上佩戴电子跌倒探测器。 这些检测器将记录跌倒发生的时间和地点，并将此数据与记录在跌倒日历上的参与者自我报告的跌倒情况进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何类型的多发性硬化症，
- 自我报告的过去 2 个月内跌倒 2 次或以上的历史，
- ≤ 6.0 的扩展残疾状况量表（即 无论有没有助行器，都能够步行至少 100 米），
- 愿意并且在智力上能够理解并签署知情同意书，并遵守协议要求，
- 有足够的运动功能来完成 8 个月的每日跌倒书面记录，
- 成为社区住宅。
排除标准：
- 有已知会影响平衡或步态并与跌倒相关的除 MS 以外的自我报告的肌肉骨骼或神经系统疾病，例如过去一年内的下肢关节置换、周围神经病变、前庭障碍、酒精中毒、中风或癫痫发作。
- 无法遵循英语指示，
- 有未愈合的骨折或其他可能使他们在平衡训练和评估期间有受伤风险的情况，
- 盲人（矫正视力低于 20/200），
- 严重的精神或医疗状况会妨碍可靠地参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Free From Falls 训练组
随机分配到该组的受试者将接受为期 8 周的预防跌倒锻炼和教育计划（Free From Falls fall prevention program）。
他们将在基线、培训计划完成后以及 3 个月和 6 个月后进行活动能力和生活质量评估。
在此期间，他们的跌倒将使用预期跌倒日历每月记录一次。
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为期八周的教育和锻炼计划，旨在减少多发性硬化症患者的跌倒。
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无干预：候补名单控制组
该组中的受试者将参加相同的活动能力和生活质量评估并完成跌倒日历，但在此期间不会接受任何培训课程。
当所有评估访问完成后，这些科目将有机会接受课程。
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有源比较器：带跌倒探测器的 FFF 训练组
随机分配到该组的受试者将接受为期 8 周的预防跌倒锻炼和教育计划（Free From Falls fall prevention program）。 他们将在基线、培训计划完成后以及 3 个月和 6 个月后进行活动能力和生活质量评估。 在此期间，他们的跌倒将使用预期跌倒日历每月记录一次。 此外，该组将被要求在参与研究的前 10 周内佩戴电子跌倒探测器。 |
为期八周的教育和锻炼计划，旨在减少多发性硬化症患者的跌倒。
在参与研究的前 10 周内，将随机选择 30 名参与者佩戴电子跌倒检测器。
这个跌倒探测器会自动记录佩戴时发生的任何跌倒。
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其他：带跌倒检测器的候补名单控制
该组中的受试者将参加相同的活动能力和生活质量评估并完成跌倒日历，但在此期间不会接受任何培训课程。 当所有评估访问完成后，这些科目将有机会接受课程。 此外，该组将被要求在参与研究的前 10 周内佩戴电子跌倒探测器。 |
在参与研究的前 10 周内，将随机选择 30 名参与者佩戴电子跌倒检测器。
这个跌倒探测器会自动记录佩戴时发生的任何跌倒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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项目完成后及随后六个月自报跌倒和跌倒相关伤害的基线变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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纸质秋季日历
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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平衡信心基线的变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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特定活动的平衡信心问卷
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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对参与社会角色的满意度基线的变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 题库 v. 1.0 - 参与社会角色的满意度
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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参与社会角色和活动能力的基线变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 题库 v. 2.0 - 参与社会角色和活动的能力
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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生活质量基线的变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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多发性硬化症影响量表 29
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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与纸质跌倒日历相比，MobileRF 跌倒检测系统跌倒检测和定位的准确性和影响
大体时间：8周
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移动射频跌倒检测系统自动记录佩戴者每天经历的跌倒。
跌倒检测器获得的结果将根据纸质跌倒日历上报告的自我报告跌倒的准确性进行测试，其中参与者在纸质日志上手动记录每天的跌倒。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划完成时和接下来的六个月中移动性和平衡性（TUG 分数）基线的变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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定时启动
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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计划完成后及随后六个月的活动性和平衡性基线（FSST 分数）的变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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四方步测验
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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计划完成时和接下来六个月的身体活动水平相对于基线的变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 基线后 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月 + 基线）
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国际身体活动问卷，简表
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 基线后 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月 + 基线）
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计划完成后及接下来六个月的防坠落策略基线变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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跌倒预防策略调查
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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计划完成后和接下来六个月的疲劳基线变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 题库 v. 1.0 - 疲劳
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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计划完成后及随后六个月的流动性基线变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 题库 v. 1.2 - 身体机能 - 活动能力
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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计划完成后及随后六个月心理社会功能相对于基线的变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - 社会心理疾病影响 - 正面
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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在计划完成后和接下来的六个月内，关于防坠落的知识和信心基线的变化
大体时间：基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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防跌倒知识和信心问卷
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基线时、项目完成时（9 周）、项目完成后 3 个月（9 周 + 3 个月）、项目完成后 6 个月（9 周 + 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR、Portland VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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