다발성 경화증의 종합적인 낙상 예방 및 감지 (FFF)
2021년 3월 9일 업데이트: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
이 연구의 목적은 운동 및 교육 교실 프로그램이 자주 낙상하는 다발성 경화증 환자의 낙상을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 지난 2개월 동안 적어도 두 번 넘어졌다고 보고한 다발성 경화증 환자 94명을 모집할 것입니다. 참가자는 무작위로 연구 기간 동안 강의실 교육을 받는 그룹이나 연구 참여가 완료된 후 강의실 교육이 제공될 대기자 통제 그룹에 배치됩니다. 모든 참가자는 기준선, 9주, 5개월 및 8개월에 이동성 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 낙상 일정에 낙상을 기록해야 합니다.
또한 30명의 참가자는 연구 기간 동안 전자 낙하 감지기를 몸에 착용하도록 무작위 배정됩니다. 이 감지기는 낙상이 발생한 시기와 장소를 기록하고 이 데이터는 낙상 달력에 기록된 참가자의 자가 보고 낙상과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 다발성 경화증,
- 지난 2개월 동안 2회 이상의 자가 보고된 과거력,
- 확장된 장애 상태 척도 ≤ 6.0(즉, 보행 보조기 유무에 관계없이 최소 100미터를 걸을 수 있음),
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의사가 있고 지적 능력이 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 8개월 동안 매일의 낙상 기록을 작성하기에 충분한 운동 기능이 있어야 합니다.
- 공동주택이 됩니다.
제외 기준:
- 균형 또는 보행에 영향을 미치는 것으로 알려져 있고 지난 1년 이내에 하지 관절 교체, 말초 신경병증, 전정 장애, 알코올 중독, 뇌졸중 또는 발작.
- 영어로 지시를 따르지 못하거나,
- 치유되지 않은 골절 또는 균형 훈련 및 평가 중에 부상 위험에 처할 수 있는 기타 상태가 있는 경우,
- 맹인 (시력이 20/200보다 나쁘게 교정됨),
- 연구에 신뢰할 수 있는 참여를 방해하는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Free From Falls 교육 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 8주간의 운동 및 낙상 예방 교육 프로그램(Free From Falls 낙상 예방 프로그램)을 받게 됩니다.
그들은 훈련 프로그램이 완료된 후, 그리고 3개월 및 6개월 후에 기준선에서 이동성 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다.
이 기간 동안 그들의 낙상은 예상 낙상 달력을 사용하여 매달 기록됩니다.
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다발성 경화증 환자의 낙상을 줄이기 위한 8주 교육 및 운동 프로그램.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 피험자는 동일한 이동성 및 삶의 질 평가와 낙상 일정 완료에 참여하지만 이 기간 동안 교육 수업은 받지 않습니다.
이러한 피험자는 모든 평가 방문이 완료되면 수업 세션을 받을 기회를 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 가을 감지기가 있는 FFF 교육 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 8주간의 운동 및 낙상 예방 교육 프로그램(Free From Falls 낙상 예방 프로그램)을 받게 됩니다. 그들은 훈련 프로그램이 완료된 후, 그리고 3개월 및 6개월 후에 기준선에서 이동성 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다. 이 기간 동안 그들의 낙상은 예상 낙상 달력을 사용하여 매달 기록됩니다. 또한 이 그룹은 연구 참여 첫 10주 동안 신체에 전자 낙하 감지기를 착용하도록 요청받을 것입니다. |
다발성 경화증 환자의 낙상을 줄이기 위한 8주 교육 및 운동 프로그램.
30명의 참가자가 무작위로 선택되어 연구 참여 첫 10주 동안 전자 낙상 감지기를 착용하게 됩니다.
이 낙상 감지기는 착용하는 동안 발생하는 모든 낙상을 자동으로 기록합니다.
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다른: 낙상 감지기로 대기자 명단 제어
이 그룹의 피험자는 동일한 이동성 및 삶의 질 평가와 낙상 일정 완료에 참여하지만 이 기간 동안 교육 수업은 받지 않습니다. 이러한 피험자는 모든 평가 방문이 완료되면 수업 세션을 받을 기회를 갖게 됩니다. 또한 이 그룹은 연구 참여 첫 10주 동안 신체에 전자 낙하 감지기를 착용하도록 요청받을 것입니다. |
30명의 참가자가 무작위로 선택되어 연구 참여 첫 10주 동안 전자 낙상 감지기를 착용하게 됩니다.
이 낙상 감지기는 착용하는 동안 발생하는 모든 낙상을 자동으로 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 자가 보고한 낙상 및 낙상 관련 부상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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종이 가을 달력
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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균형 신뢰도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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활동별 Balance Confidence 설문지
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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사회적 역할 참여 만족도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v. 1.0 - 사회적 역할 참여 만족도
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v. 2.0 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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다발성 경화증 영향 척도-29
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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종이 가을 달력과 비교한 MobileRF 낙상 감지 시스템의 낙상 감지 및 위치 파악의 정확도 및 영향
기간: 8주
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모바일 RF 낙상 감지 시스템은 착용자가 경험하는 낙상을 매일 자동으로 기록합니다.
낙상 감지기에서 얻은 결과는 종이 낙하 달력에 보고된 자가 보고 낙상에 대한 정확성을 테스트하며 참가자는 종이 로그에 매일 낙상을 수동으로 기록합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 이동성 및 균형(TUG 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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타임 업 앤 고
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 이동성 및 균형(FSST 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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4제곱 단계 테스트
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 신체 활동 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 기준선에서 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월 + 기준선)
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국제 신체 활동 설문지, 약식
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 기준선에서 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월 + 기준선)
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 낙상 예방 전략의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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낙상 예방 전략 설문조사
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 피로의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v. 1.0 - 피로
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 이동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v. 1.2 - 신체 기능 - 이동성
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 심리사회적 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v. 1.0 - 심리사회적 질병 영향 - 긍정적
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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프로그램 완료 시 및 다음 6개월 동안 낙상 예방에 관한 지식 및 자신감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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낙상 예방 지식 및 자신감 설문지
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기준선, 프로그램 완료 시(9주), 프로그램 완료 후 3개월(9주 + 3개월), 프로그램 완료 후 6개월(9주 + 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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