Umfassende Sturzprävention und -erkennung bei Multipler Sklerose (FFF)
9. März 2021 aktualisiert von: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Übungs- und Bildungsprogramm im Klassenzimmer dazu beitragen kann, Stürze bei Menschen mit Multipler Sklerose, die häufig stürzen, zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 94 Personen mit Multipler Sklerose rekrutieren, die angeben, in den letzten zwei Monaten mindestens zweimal gestürzt zu sein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder in eine Gruppe eingeteilt, die während der Studie eine Präsenzschulung erhält, oder in eine Kontrollgruppe auf der Warteliste, der die Präsenzschulung nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie angeboten wird. Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, nach 9 Wochen, 5 Monaten und 8 Monaten Beurteilungen ihrer Mobilität und Lebensqualität. Alle Teilnehmer werden gebeten, etwaige Stürze in einem Sturzkalender zu vermerken.
Darüber hinaus werden 30 Teilnehmer randomisiert und tragen für die Dauer der Studie elektronische Sturzdetektoren am Körper. Diese Detektoren zeichnen auf, wann und wo es zu Stürzen kommt, und diese Daten werden mit den selbst gemeldeten Stürzen der Teilnehmer verglichen, die in den Sturzkalendern aufgezeichnet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiple Sklerose jeglicher Art,
- selbstberichtete Vorgeschichte von 2 oder mehr Stürzen in den letzten 2 Monaten,
- Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus von ≤ 6,0 (d. h. mindestens 100 Meter mit oder ohne Gehhilfe gehen können),
- bereit und intellektuell in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie die Protokollanforderungen einzuhalten,
- über ausreichende motorische Fähigkeiten verfügen, um 8 Monate lang täglich eine schriftliche Sturzaufzeichnung zu erstellen,
- Wohngemeinschaft sein.
Ausschlusskriterien:
- unter einer selbst gemeldeten muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankung außer MS leiden, die bekanntermaßen das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigt und mit Stürzen verbunden ist, wie z. B. ein Gelenkersatz der unteren Extremitäten innerhalb des letzten Jahres, periphere Neuropathie, Vestibularstörung, Alkoholismus, Schlaganfall oder Anfälle.
- nicht in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu befolgen,
- nicht verheilte Knochenbrüche oder andere Erkrankungen haben, die bei Gleichgewichtstraining und -beurteilungen zu Verletzungen führen können,
- blind (korrigierte Sehschärfe schlechter als 20/200),
- schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Free From Falls-Trainingsgruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten ein 8-wöchiges Übungs- und Bildungsprogramm zur Sturzprävention (Free From Falls-Sturzpräventionsprogramm).
Zu Beginn, nach Abschluss des Schulungsprogramms sowie drei und sechs Monate später werden Mobilitäts- und Lebensqualitätsbeurteilungen durchgeführt.
Während dieser Zeit werden ihre Stürze monatlich mithilfe von Sturzkalendern aufgezeichnet.
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Achtwöchiges Aufklärungs- und Übungsprogramm, das darauf abzielt, Stürze bei Menschen mit Multipler Sklerose zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Probanden dieser Gruppe nehmen an den gleichen Mobilitäts- und Lebensqualitätsbewertungen sowie an der Vervollständigung der Herbstkalender teil, erhalten jedoch während dieser Zeit keine Schulungskurse.
Diese Fächer haben die Möglichkeit, an den Unterrichtsstunden teilzunehmen, sobald alle Beurteilungsbesuche abgeschlossen sind.
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Aktiver Komparator: FFF-Trainingsgruppe mit Sturzdetektor
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten ein 8-wöchiges Übungs- und Bildungsprogramm zur Sturzprävention (Free From Falls-Sturzpräventionsprogramm). Zu Beginn, nach Abschluss des Schulungsprogramms sowie drei und sechs Monate später werden Mobilitäts- und Lebensqualitätsbeurteilungen durchgeführt. Während dieser Zeit werden ihre Stürze monatlich mithilfe von Sturzkalendern aufgezeichnet. Darüber hinaus wird diese Gruppe gebeten, in den ersten 10 Wochen ihrer Teilnahme an der Studie elektronische Sturzdetektoren am Körper zu tragen. |
Achtwöchiges Aufklärungs- und Übungsprogramm, das darauf abzielt, Stürze bei Menschen mit Multipler Sklerose zu reduzieren.
30 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen in den ersten 10 Wochen der Studienteilnahme einen elektronischen Sturzdetektor.
Dieser Sturzdetektor zeichnet beim Tragen automatisch alle Stürze auf.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle mit Sturzdetektor
Die Probanden dieser Gruppe nehmen an den gleichen Mobilitäts- und Lebensqualitätsbewertungen sowie an der Vervollständigung der Herbstkalender teil, erhalten jedoch während dieser Zeit keine Schulungskurse. Diese Fächer haben die Möglichkeit, an den Unterrichtsstunden teilzunehmen, sobald alle Beurteilungsbesuche abgeschlossen sind. Darüber hinaus wird diese Gruppe gebeten, in den ersten 10 Wochen ihrer Teilnahme an der Studie elektronische Sturzdetektoren am Körper zu tragen. |
30 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und tragen in den ersten 10 Wochen der Studienteilnahme einen elektronischen Sturzdetektor.
Dieser Sturzdetektor zeichnet beim Tragen automatisch alle Stürze auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbst gemeldeten Stürzen und sturzbedingten Verletzungen nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Herbstkalender aus Papier
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Änderung des Gleichgewichtsvertrauens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Aktivitätsspezifischer Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Änderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 2.0 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala-29
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Genauigkeit und Auswirkung der Sturzerkennung und -lokalisierung durch das MobileRF-Sturzerkennungssystem im Vergleich zu Herbstkalendern aus Papier
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Mobile RF Fall Detection System zeichnet automatisch Stürze pro Tag auf, die der Träger erleidet.
Die vom Sturzdetektor erzielten Ergebnisse werden auf ihre Genauigkeit anhand der selbst gemeldeten Stürze getestet, die in Papier-Fallkalendern gemeldet werden, in denen die Teilnehmer Stürze pro Tag manuell in einem Papierprotokoll aufzeichnen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Mobilität und des Gleichgewichts (TUG-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Timed Up and Go
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Mobilität und Gleichgewicht (FSST-Score) nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Vier-Quadrat-Schritte-Test
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Änderung des Niveaus der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate ab Studienbeginn), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate + Studienbeginn)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Kurzform
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate ab Studienbeginn), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate + Studienbeginn)
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Änderung der Sturzpräventionsstrategie gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Umfrage zur Sturzpräventionsstrategie
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Müdigkeit
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Änderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.2 – Körperliche Funktion – Mobilität
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Veränderung der psychosozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v. 1.0 – Auswirkungen psychosozialer Erkrankungen – Positiv
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Änderung des Wissens und des Vertrauens in Bezug auf Sturzprävention gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Programms und in den folgenden sechs Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Fragebogen zum Wissen und Selbstvertrauen zur Sturzprävention
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Zu Studienbeginn, bei Programmabschluss (9 Wochen), 3 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 3 Monate), 6 Monate nach Programmabschluss (9 Wochen + 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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