Комплексная профилактика и выявление падений при рассеянном склерозе (FFF)
9 марта 2021 г. обновлено: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Целью этого исследования является изучение того, могут ли упражнения и образовательная программа в классе помочь уменьшить количество падений у людей с рассеянным склерозом, которые часто падают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи наберут 94 человека с рассеянным склерозом, которые сообщают о падении как минимум дважды за предыдущие 2 месяца. Участники будут случайным образом распределены либо в группу, которая проходит обучение в классе во время исследования, либо в контрольную группу из списка ожидания, которой будет предложено обучение в классе после завершения их участия в исследовании. Все участники получат оценку мобильности и качества жизни на исходном уровне, через 9 недель, 5 месяцев и 8 месяцев. Всем участникам будет предложено записывать любые падения в календаре падений.
Кроме того, 30 участников будут случайным образом выбраны для ношения на теле электронных детекторов падения на время исследования. Эти детекторы будут записывать, когда и где происходят падения, и эти данные будут сравниваться с сообщениями участников о падениях, зарегистрированными в календарях падений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рассеянный склероз любой формы,
- самооценка истории 2 или более падений в предыдущие 2 месяца,
- Расширенная шкала статуса инвалидности ≤ 6,0 (т.е. в состоянии пройти не менее 100 метров с помощью или без помощи при ходьбе),
- быть готовым и интеллектуально способным понимать и подписывать информированное согласие, а также соблюдать требования протокола,
- иметь достаточную двигательную функцию, чтобы вести письменный ежедневный учет падений в течение 8 месяцев,
- быть общественным жилищем.
Критерий исключения:
- имеют, по самооценке, скелетно-мышечное или неврологическое заболевание, отличное от рассеянного склероза, которое, как известно, влияет на равновесие или походку и связано с падениями, например, замена сустава нижней конечности в течение последнего года, периферическая невропатия, вестибулярное расстройство, алкоголизм, инсульт или припадки.
- быть не в состоянии следовать указаниям на английском языке,
- имеют незажившие переломы костей или другое состояние, которое может подвергнуть их риску получения травмы во время тренировки равновесия и оценок,
- слепые (острота зрения с коррекцией хуже 20/200),
- серьезные психические или медицинские состояния, препятствующие надежному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировочная группа Free From Falls
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат 8-недельную программу упражнений и обучения по предотвращению падений (программа предотвращения падений Free From Falls).
У них будет проведена оценка подвижности и качества жизни на исходном уровне, после завершения программы обучения, а также через 3 и 6 месяцев.
В течение этого времени их падения будут ежемесячно регистрироваться с использованием календарей предполагаемых падений.
|
Восьминедельная программа обучения и упражнений, направленная на снижение числа падений у людей с рассеянным склерозом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Субъекты в этой группе будут участвовать в тех же оценках мобильности и качества жизни, а также в заполнении календарей падений, но в это время не будут получать никаких учебных занятий.
Эти предметы будут иметь возможность получить классные занятия, когда все оценочные визиты будут завершены.
|
|
|
Активный компаратор: Тренировочная группа FFF с детектором падения
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат 8-недельную программу упражнений и обучения по предотвращению падений (программа предотвращения падений Free From Falls). У них будет проведена оценка подвижности и качества жизни на исходном уровне, после завершения программы обучения, а также через 3 и 6 месяцев. В течение этого времени их падения будут ежемесячно регистрироваться с использованием календарей предполагаемых падений. Кроме того, этой группе будет предложено носить электронные детекторы падения на теле в течение первых 10 недель их участия в исследовании. |
Восьминедельная программа обучения и упражнений, направленная на снижение числа падений у людей с рассеянным склерозом.
30 участников будут случайным образом выбраны для ношения электронного детектора падения в течение первых 10 недель участия в исследовании.
Этот детектор падения автоматически записывает любые падения, происходящие во время ношения.
|
|
Другой: Управление списком ожидания с детектором падения
Субъекты в этой группе будут участвовать в тех же оценках мобильности и качества жизни, а также в заполнении календарей падений, но в это время не будут получать никаких учебных занятий. Эти предметы будут иметь возможность получить классные занятия, когда все оценочные визиты будут завершены. Кроме того, этой группе будет предложено носить электронные детекторы падения на теле в течение первых 10 недель их участия в исследовании. |
30 участников будут случайным образом выбраны для ношения электронного детектора падения в течение первых 10 недель участия в исследовании.
Этот детектор падения автоматически записывает любые падения, происходящие во время ношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке падений и травм, связанных с падением, по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Бумажные осенние календари
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем уверенности в балансе
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Анкета уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности участием в социальных ролях
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк данных v. 1.0 - Удовлетворенность участием в социальных ролях
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк элементов v. 2.0 - Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Точность и влияние обнаружения и локализации падения с помощью системы обнаружения падения MobileRF по сравнению с бумажными календарями падения
Временное ограничение: 8 недель
|
Мобильная радиочастотная система обнаружения падения автоматически регистрирует падения пользователя за день.
Результаты, полученные с помощью детектора падений, будут проверены на точность в сравнении с сообщениями о падениях, зарегистрированными в бумажных календарях падений, в которых участники вручную записывают падения в день в бумажном журнале.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности и баланса (оценка TUG) по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Пришло время и вперед
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение подвижности и баланса по сравнению с исходным уровнем (оценка FSST) по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Тест «Четыре квадратных шага»
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца от исходного уровня), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев + исходный уровень)
|
Международный опросник по физической активности, краткая форма
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца от исходного уровня), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев + исходный уровень)
|
|
Изменение стратегии предотвращения падений по сравнению с исходным уровнем по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Обзор стратегии предотвращения падений
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк элементов v. 1.0 - Усталость
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение мобильности по сравнению с исходным уровнем по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк данных v. 1.2 - Физическая функция - Мобильность
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение психосоциальной функции по сравнению с исходным уровнем по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк элементов, версия 1.0 - Влияние психосоциального заболевания - положительное
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний и уверенности в отношении предотвращения падений по завершении программы и в последующие шесть месяцев
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Опросник знаний и уверенности в предотвращении падений
|
Исходно, по завершении программы (9 недель), через 3 месяца после завершения программы (9 недель + 3 месяца), через 6 месяцев после завершения программы (9 недель + 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle H. Cameron, MD, PT, MCR, Portland VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .