小児患者におけるイブプロフェン静脈内投与の安全性および薬物動態研究
2020年10月28日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
生後6か月までの小児被験者の解熱または疼痛管理を目的とした多施設共同非盲検薬物動態および安全性研究
この研究の主な目的は、約 10 分間かけて投与された静脈内イブプロフェンの単回投与量の薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、約 10 分間かけて投与された静脈内イブプロフェンの単回投与量の薬物動態プロファイルを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charaties Pediatric Research Unit
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生（在胎週数37週以上）から生後6か月未満までの間に入院中の男性または女性の被験者であること。
- 痛みや発熱の臨床症状がある。
- 研究に参加する前、または研究のみに関連する手順を実行する前に、法的な親、保護者、または権限を与えられた代理人から提供される書面によるインフォームドコンセントを得ていること。
除外基準:
- 静脈アクセスが不十分です。
- 未矯正の管依存性先天性心疾患を患っている。
- 非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 現在未治療の血液量減少症または急性腎疾患の病歴がある。
- 現在の急性肝疾患の病歴がある。
- 投与前4時間以内にNSAID、アセトアミノフェン、またはアスピリンによる薬物療法を受けている。 過去 30 日以内に別の治験薬の投与を受けている。
- 研究者の意見として、その他の点では研究に不適当であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン
イブプロフェン、10 mg/kg
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イブプロフェン、10 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) 5 ～ 7 分間かけて投与される静脈内イブプロフェン (IVIb) の単回投与の 0 ～ 4 時間。
時間枠：4時間
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この結果の測定は、薬物投与後の時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の面積を決定することでした。
薬物動態サンプルは、最初の投与の直後に収集され、スパースサンプリング技術を利用して、サンプルは30分、1時間、2時間および4時間の時点で収集された。
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4時間
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5 ～ 7 分間投与された静脈内イブプロフェン (IVIb) の単回投与で観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：4時間
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この結果の測定は、静脈内イブプロフェン (IVIb) の単回投与後の最大またはピーク測定血清濃度 (Cmax) を測定することでした。
薬物動態サンプルは、最初の投与の直後に収集され、スパースサンプリング技術を利用して、サンプルは30分、1時間、2時間および4時間の時点で収集された。
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4時間
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5 ～ 7 分間投与された静脈内イブプロフェン (IVIb) の単回投与の消失半減期 (T 1/2)。
時間枠：4時間
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この結果の測定は、体内の薬物の濃度または量が所定の濃度または量のちょうど半分に減少するのに必要な半減期または期間を決定することでした。
薬物動態サンプルは、最初の投与の直後に収集され、スパースサンプリング技術を利用して、サンプルは30分、1時間、2時間および4時間の時点で収集された。
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4時間
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5 ～ 7 分かけて投与された静脈内イブプロフェン (IVIb) の 1 回量の最大濃度までの時間 (Tmax)。
時間枠：4時間
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この結果の測定は、静脈内イブプロフェン (IVIb) の単回投与後の最大濃度までの時間 (Tmax) を決定することでした。
薬物動態サンプルは、最初の投与の直後に収集され、スパースサンプリング技術を利用して、サンプルは30分、1時間、2時間および4時間の時点で収集された。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Todd Rice, MD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (実際)
2019年7月2日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPI-CL-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。