儿科患者静脉注射布洛芬的安全性和药代动力学研究
2020年10月28日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签的药代动力学和安全性研究，用于减少出生至 6 个月的儿科受试者的发烧或疼痛管理
本研究的主要目的是评估在大约十 (10) 分钟内给药的单剂量静脉内布洛芬的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在大约十 (10) 分钟内给药的单剂量静脉内布洛芬的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Charaties Pediatric Research Unit
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是出生（> 37 周胎龄）和 < 六 (6) 个月大之间的住院男性或女性受试者。
- 有疼痛或发烧的临床指征。
- 在参与研究或执行任何仅与研究相关的程序之前，已获得法定父母、监护人或授权代理人提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 静脉通路不足。
- 患有未矫正的导管依赖性先天性心脏病。
- 对非甾体抗炎药或阿司匹林有任何过敏或超敏反应史。
- 目前有未纠正的低血容量或急性肾病病史。
- 目前有急性肝病史。
- 在给药前四小时内接受过非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或阿司匹林药物治疗。 在过去 30 天内接受过另一种研究药物。
- 研究者认为在其他方面不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布洛芬
布洛芬，10 毫克/千克
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布洛芬，10 毫克/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 0-4 小时单剂量静脉注射布洛芬 (IVIb)，给药时间超过 5-7 分钟。
大体时间：4个小时
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该结果测量是为了确定给药后药物血浆浓度随时间变化曲线下的面积。
在第一次给药后立即收集药代动力学样品，利用稀疏采样技术，在 30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时收集样品。
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4个小时
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单剂量静脉布洛芬 (IVIb) 在 5-7 分钟内的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：4个小时
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该结果测量是测量单剂量静脉内布洛芬 (IVIb) 给药后的最大或峰值测量血清浓度 (Cmax)。
在第一次给药后立即收集药代动力学样品，利用稀疏采样技术，在 30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时收集样品。
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4个小时
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单剂量静脉布洛芬 (IVIb) 在 5-7 分钟内的消除半衰期 (T 1/2)。
大体时间：4个小时
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该结果测量是为了确定半衰期或体内药物浓度或数量减少到给定浓度或数量的一半所需的时间。
在第一次给药后立即收集药代动力学样品，利用稀疏采样技术，在 30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时收集样品。
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4个小时
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单剂量静脉布洛芬 (IVIb) 达到最大浓度 (Tmax) 的时间超过 5-7 分钟。
大体时间：4个小时
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该结果测量是为了确定单剂量静脉注射布洛芬 (IVIb) 给药后达到最大浓度 (Tmax) 的时间。
在第一次给药后立即收集药代动力学样品，利用稀疏采样技术，在 30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时收集样品。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Todd Rice, MD、Vanderbilt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月2日
研究完成 (实际的)
2019年7月2日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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