Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ibuprofène intraveineux chez les patients pédiatriques

28 octobre 2020 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Une étude pharmacocinétique et d'innocuité multicentrique et ouverte pour la réduction de la fièvre ou la gestion de la douleur chez les sujets pédiatriques âgés de la naissance à six mois

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée pendant environ dix (10) minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux administrée pendant environ dix (10) minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un sujet masculin ou féminin hospitalisé entre la naissance (> 37 semaines d'âge gestationnel) et < six (6) mois.
  • Avoir une indication clinique de douleur ou de fièvre.
  • Avoir un consentement éclairé écrit fourni par le parent légal, le tuteur ou l'agent autorisé avant la participation à l'étude ou l'exécution de toute procédure liée à l'étude uniquement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un accès intraveineux inadéquat.
  • Avoir une cardiopathie congénitale dépendante du canal non corrigée.
  • Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine.
  • Avoir des antécédents actuels d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance rénale aiguë.
  • Avoir des antécédents actuels de maladie hépatique aiguë.
  • Avoir reçu un AINS, de l'acétaminophène ou un traitement médicamenteux à l'aspirine dans les quatre heures précédant l'administration. Avoir reçu un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Ibuprofène, 10 mg/kg
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène, 10 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) 0-4 heures d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux (IVIb) administrée en 5-7 minutes.
Délai: 4 heures
Cette mesure de résultat consistait à déterminer l'aire sous le tracé des concentrations plasmatiques de médicament en fonction du temps après l'administration du médicament. Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés immédiatement après la première dose, en utilisant des techniques d'échantillonnage clairsemées, des échantillons ont été prélevés à 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures.
4 heures
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux (IVIb) administrée en 5 à 7 minutes.
Délai: 4 heures
Cette mesure de résultat consistait à mesurer la concentration sérique mesurée maximale (Cmax) d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux (IVIb) après son administration. Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés immédiatement après la première dose, en utilisant des techniques d'échantillonnage clairsemées, des échantillons ont été prélevés à 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures.
4 heures
Demi-vie d'élimination (T 1/2) d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux (IVIb) administrée en 5 à 7 minutes.
Délai: 4 heures
Cette mesure des résultats visait à déterminer la demi-vie ou la période de temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite à exactement la moitié d'une concentration ou d'une quantité donnée. Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés immédiatement après la première dose, en utilisant des techniques d'échantillonnage clairsemées, des échantillons ont été prélevés à 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures.
4 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux (IVIb) administrée en 5 à 7 minutes.
Délai: 4 heures
Cette mesure des résultats visait à déterminer le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux (IVIb) après son administration. Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés immédiatement après la première dose, en utilisant des techniques d'échantillonnage clairsemées, des échantillons ont été prélevés à 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-CL-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner