Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e farmacocinetica dell'ibuprofene per via endovenosa nei pazienti pediatrici

28 ottobre 2020 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio di farmacocinetica e sicurezza multicentrico, in aperto, per la riduzione della febbre o la gestione del dolore nei soggetti pediatrici di età compresa tra la nascita e i sei mesi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in circa dieci (10) minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa somministrata in circa dieci (10) minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un soggetto maschio o femmina ricoverato tra la nascita (> 37 settimane di età gestazionale) e < sei (6) mesi di età.
  • Avere un'indicazione clinica di dolore o febbre.
  • Avere il consenso informato scritto fornito dal genitore legale, tutore o agente autorizzato prima della partecipazione allo studio o all'esecuzione di qualsiasi procedura correlata esclusivamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un accesso endovenoso inadeguato.
  • Avere una cardiopatia congenita dipendente dal dotto non corretta.
  • Avere una storia di allergia o ipersensibilità a farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina.
  • Avere una storia attuale di ipovolemia non corretta o malattia renale acuta.
  • Avere una storia attuale di malattia epatica acuta.
  • - Hanno ricevuto una terapia farmacologica con FANS, paracetamolo o aspirina entro quattro ore prima della somministrazione. Hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
Ibuprofene, 10 mg/kg
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene, 10 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa (IVIb) somministrata in 5-7 minuti.
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misurazione dell'esito serviva a determinare l'area sotto il grafico delle concentrazioni plasmatiche del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti immediatamente dopo la prima dose, utilizzando tecniche di campionamento sparse, i campioni sono stati raccolti a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore.
4 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa (IVIb) somministrata in 5-7 minuti.
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misurazione dei risultati consisteva nel misurare la concentrazione sierica massima o di picco misurata (Cmax) di una singola dose di ibuprofene endovenoso (IVIb) dopo la sua somministrazione. I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti immediatamente dopo la prima dose, utilizzando tecniche di campionamento sparse, i campioni sono stati raccolti a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore.
4 ore
Emivita di eliminazione (T 1/2) di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa (IVIb) somministrata in 5-7 minuti.
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misurazione del risultato doveva determinare l'emivita o il periodo di tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riducesse esattamente alla metà di una data concentrazione o quantità. I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti immediatamente dopo la prima dose, utilizzando tecniche di campionamento sparse, i campioni sono stati raccolti a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore.
4 ore
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa (IVIb) somministrata in 5-7 minuti.
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misurazione del risultato era di determinare il tempo alla massima concentrazione (Tmax) di una singola dose di ibuprofene per via endovenosa (IVIb) dopo la sua somministrazione. I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti immediatamente dopo la prima dose, utilizzando tecniche di campionamento sparse, i campioni sono stati raccolti a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-CL-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ibuprofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi