Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás ibuprofén biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2020. október 28. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt elrendezésű farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat a láz csökkentésére vagy a fájdalom kezelésére születéstől hat hónapos korú gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy körülbelül tíz (10) perc alatt beadott intravénás ibuprofén egyszeri adagjának farmakokinetikai profiljának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy körülbelül tíz (10) perc alatt beadott intravénás ibuprofén egyszeri adagjának farmakokinetikai profiljának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor (> 37 hetes terhességi kor) és kevesebb mint hat (6) hónapos kor között kórházban lévő férfi vagy nő.
  • Fájdalom vagy láz klinikai jelei vannak.
  • A vizsgálatban való részvétel vagy a csak vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt a törvényes szülőtől, gyámtól vagy meghatalmazotttól kapott írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Nem rendelkezik megfelelő intravénás hozzáféréssel.
  • Korrigálatlan ductus függő veleszületett szívbetegsége van.
  • Bármilyen kórtörténetében szerepel allergia vagy túlérzékenység nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre vagy aszpirinre.
  • Jelenlegi kórtörténetében nem korrigált hipovolémia vagy akut vesebetegség szerepel.
  • Jelenlegi anamnézisében akut májbetegség szerepel.
  • NSAID, acetaminofen vagy aszpirin gyógyszeres kezelésben részesült az adagolás előtt négy órán belül. Az elmúlt 30 napban újabb vizsgálati gyógyszert kapott.
  • A Vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Drog: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) 0-4 óra egyszeri intravénás ibuprofén (IVIb) adag 5-7 perc alatt beadva.
Időkeret: 4 óra
Ennek az eredménymérésnek az volt a célja, hogy meghatározzuk a gyógyszer plazmakoncentrációinak görbe alatti területét az idő függvényében a gyógyszer beadása után. A farmakokinetikai minták gyűjtése közvetlenül az első adag után történt, ritka mintavételi technikával, a minták gyűjtése 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével történt.
4 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) egyetlen adag intravénás ibuprofén (IVIb) esetében 5-7 perc alatt beadva.
Időkeret: 4 óra
Ennek az eredménymérésnek az volt a célja, hogy megmérje az intravénás ibuprofén (IVIb) egyszeri adagjának maximális vagy csúcs mért szérumkoncentrációját (Cmax) annak beadása után. A farmakokinetikai minták gyűjtése közvetlenül az első adag után történt, ritka mintavételi technikával, a minták gyűjtése 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével történt.
4 óra
Az intravénás ibuprofén (IVIb) egyszeri adagjának eliminációs felezési ideje (T 1/2) 5-7 perc alatt.
Időkeret: 4 óra
Ennek az eredménymérésnek az volt a célja, hogy meghatározzuk a felezési időt vagy azt az időtartamot, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a hatóanyag koncentrációja vagy mennyisége egy adott koncentráció vagy mennyiség pontosan a felére csökkenjen. A farmakokinetikai minták gyűjtése közvetlenül az első adag után történt, ritka mintavételi technikával, a minták gyűjtése 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével történt.
4 óra
Egyetlen intravénás ibuprofén (IVIb) adag maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő 5-7 perc alatt.
Időkeret: 4 óra
Ennek az eredménymérésnek az volt a célja, hogy meghatározzuk az egyetlen adag intravénás ibuprofén (IVIb) maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt időt annak beadása után. A farmakokinetikai minták gyűjtése közvetlenül az első adag után történt, ritka mintavételi technikával, a minták gyűjtése 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével történt.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-CL-022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel