Veiligheids- en farmacokinetische studie van intraveneuze ibuprofen bij pediatrische patiënten
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek voor het verminderen van koorts of het beheersen van pijn bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van geboorte tot zes maanden
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische profiel van een enkele dosis intraveneus ibuprofen, toegediend gedurende ongeveer tien (10) minuten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische profiel van een enkele dosis intraveneus ibuprofen, toegediend gedurende ongeveer tien (10) minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Charaties Pediatric Research Unit
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijke of vrouwelijke patiënt zijn die in het ziekenhuis is opgenomen tussen de geboorte (> 37 weken zwangerschapsduur) en < zes (6) maanden oud.
- Een klinische indicatie van pijn of koorts hebben.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben van de wettelijke ouder, voogd of gemachtigde agent voorafgaand aan deelname aan de studie of uitvoering van procedures die alleen betrekking hebben op de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Heb onvoldoende intraveneuze toegang.
- Een niet-gecorrigeerde ductusafhankelijke aangeboren hartaandoening hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine.
- Een actuele voorgeschiedenis hebben van ongecorrigeerde hypovolemie of acute nierziekte.
- Heb een actuele voorgeschiedenis van acute leverziekte.
- Binnen vier uur voorafgaand aan de dosering NSAID-, paracetamol- of aspirinemedicatie hebben gekregen. U heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
- Om een andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
|
Ibuprofen, 10 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) 0-4 uur van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen (IVIb) toegediend gedurende 5-7 minuten.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Deze uitkomstmeting was bedoeld om het gebied onder de grafiek van de plasmaconcentraties van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel te bepalen.
Farmacokinetische monsters werden onmiddellijk na de eerste dosis verzameld, waarbij gebruik werd gemaakt van spaarzame bemonsteringstechnieken, monsters werden verzameld na 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur.
|
4 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen (IVIb) toegediend gedurende 5-7 minuten.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Deze uitkomstmeting was bedoeld om de maximale of piek gemeten serumconcentratie (Cmax) van een enkelvoudige dosis intraveneus ibuprofen (IVIb) na toediening te meten.
Farmacokinetische monsters werden onmiddellijk na de eerste dosis verzameld, waarbij gebruik werd gemaakt van spaarzame bemonsteringstechnieken, monsters werden verzameld na 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur.
|
4 uur
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (T 1/2) van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen (IVIb) toegediend gedurende 5-7 minuten.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Deze uitkomstmeting was bedoeld om de halfwaardetijd of de tijdsperiode te bepalen die nodig is om de concentratie of hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam terug te brengen tot precies de helft van een bepaalde concentratie of hoeveelheid.
Farmacokinetische monsters werden onmiddellijk na de eerste dosis verzameld, waarbij gebruik werd gemaakt van spaarzame bemonsteringstechnieken, monsters werden verzameld na 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur.
|
4 uur
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen (IVIb) toegediend in 5-7 minuten.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Deze uitkomstmeting was bedoeld om de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van een enkele dosis intraveneus ibuprofen (IVIb) na toediening te bepalen.
Farmacokinetische monsters werden onmiddellijk na de eerste dosis verzameld, waarbij gebruik werd gemaakt van spaarzame bemonsteringstechnieken, monsters werden verzameld na 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Todd Rice, MD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Koorts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- CPI-CL-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .