Estudio de seguridad y farmacocinética del ibuprofeno intravenoso en pacientes pediátricos
28 de octubre de 2020 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un estudio de farmacocinética y seguridad multicéntrico y abierto para la reducción de la fiebre o el tratamiento del dolor en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta los seis meses
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante aproximadamente diez (10) minutos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de una dosis única de ibuprofeno intravenoso administrada durante aproximadamente diez (10) minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charaties Pediatric Research Unit
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un sujeto masculino o femenino hospitalizado entre el nacimiento (> 37 semanas de edad gestacional) y < seis (6) meses de edad.
- Tener una indicación clínica de dolor o fiebre.
- Tener el consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre legal, tutor o agente autorizado antes de participar en el estudio o realizar cualquier procedimiento relacionado solo con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un acceso intravenoso inadecuado.
- Tiene una cardiopatía congénita ductus-dependiente no corregida.
- Tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina.
- Tener antecedentes actuales de hipovolemia no corregida o enfermedad renal aguda.
- Tener antecedentes actuales de enfermedad hepática aguda.
- Haber recibido tratamiento con AINE, acetaminofeno o aspirina dentro de las cuatro horas anteriores a la dosificación. Haber recibido otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno, 10 mg/kg
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Ibuprofeno, 10 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) 0-4 horas de una dosis única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) administrada durante 5-7 minutos.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Esta medida de resultado fue para determinar el área bajo el gráfico de concentraciones de fármaco en plasma frente al tiempo después de la administración del fármaco.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron inmediatamente después de la primera dosis, utilizando técnicas de muestreo dispersas, las muestras se recolectaron a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas.
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4 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de una dosis única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) administrada durante 5 a 7 minutos.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Esta medida de resultado fue para medir la concentración sérica máxima o máxima medida (Cmax) de una dosis única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) después de su administración.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron inmediatamente después de la primera dosis, utilizando técnicas de muestreo dispersas, las muestras se recolectaron a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas.
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4 horas
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Vida media de eliminación (T 1/2) de una dosis única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) administrada durante 5-7 minutos.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Esta medida de resultado fue para determinar la vida media o el período de tiempo requerido para que la concentración o cantidad de fármaco en el cuerpo se redujera exactamente a la mitad de una concentración o cantidad determinada.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron inmediatamente después de la primera dosis, utilizando técnicas de muestreo dispersas, las muestras se recolectaron a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas.
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4 horas
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de una Dosis Única de Ibuprofeno Intravenoso (IVIb) Administrada durante 5-7 Minutos.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Esta medida de resultado fue para determinar el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de una dosis única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) después de su administración.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron inmediatamente después de la primera dosis, utilizando técnicas de muestreo dispersas, las muestras se recolectaron a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Todd Rice, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CPI-CL-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .