Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk studie av intravenöst ibuprofen hos pediatriska patienter

28 oktober 2020 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En multi-center, öppen farmakokinetisk och säkerhetsstudie för minskning av feber eller hantering av smärta hos pediatriska försökspersoner i åldrarna från födseln till sex månader

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för en engångsdos av intravenöst ibuprofen administrerat under cirka tio (10) minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för en engångsdos av intravenöst ibuprofen administrerat under cirka tio (10) minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara en manlig eller kvinnlig patient på sjukhus mellan födseln (> 37 veckors graviditetsålder) och < sex (6) månaders ålder.
  • Har en klinisk indikation på smärta eller feber.
  • Ha skriftligt informerat samtycke från juridisk förälder, vårdnadshavare eller auktoriserad ombud innan deltagande i studien eller utförandet av enbart studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Har otillräcklig intravenös åtkomst.
  • Har en okorrigerad ductusberoende medfödd hjärtsjukdom.
  • Har någon historia av allergi eller överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller aspirin.
  • Har en aktuell historia av okorrigerad hypovolemi eller akut njursjukdom.
  • Har en aktuell historia av akut leversjukdom.
  • Har fått NSAID-, paracetamol- eller aspirinbehandling inom fyra timmar före dosering. Har fått ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
  • I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) 0-4 timmar av en enstaka dos av intravenöst ibuprofen (IVIb) administrerat under 5-7 minuter.
Tidsram: 4 timmar
Denna utfallsmätning var för att bestämma arean under plotten av plasmakoncentrationer av läkemedel mot tiden efter läkemedelsadministrering. Farmakokinetiska prover insamlades omedelbart efter den första dosen, med användning av glesa provtagningstekniker, prover samlades in efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar.
4 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av en enstaka dos av intravenöst ibuprofen (IVIb) administrerad under 5-7 minuter.
Tidsram: 4 timmar
Denna utfallsmätning var att mäta den maximala eller maximala uppmätta serumkoncentrationen (Cmax) av en enstaka dos av intravenöst ibuprofen (IVIb) efter dess administrering. Farmakokinetiska prover insamlades omedelbart efter den första dosen, med användning av glesa provtagningstekniker, prover samlades in efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar.
4 timmar
Eliminationshalveringstid (T 1/2) av en enstaka dos av intravenöst ibuprofen (IVIb) administrerad under 5-7 minuter.
Tidsram: 4 timmar
Denna utfallsmätning var att bestämma halveringstiden eller tidsperioden som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen skulle reduceras till exakt hälften av en given koncentration eller mängd. Farmakokinetiska prover insamlades omedelbart efter den första dosen, med användning av glesa provtagningstekniker, prover samlades in efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar.
4 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax) av en enstaka dos av intravenöst ibuprofen (IVIb) administrerat under 5-7 minuter.
Tidsram: 4 timmar
Denna utfallsmätning var att bestämma tiden till maximal koncentration (Tmax) av en enstaka dos av intravenöst ibuprofen (IVIb) efter dess administrering. Farmakokinetiska prover insamlades omedelbart efter den första dosen, med användning av glesa provtagningstekniker, prover samlades in efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-CL-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera