Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs ibuprofen hos pædiatriske patienter

28. oktober 2020 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En multicenter, open-label farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse til reduktion af feber eller håndtering af smerte hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen til seks måneder

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over cirka ti (10) minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen administreret over cirka ti (10) minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være indlagt mand eller kvinde mellem fødslen (> 37 ugers svangerskabsalder) og < seks (6) måneders alderen.
  • Har en klinisk indikation af smerte eller feber.
  • Har skriftligt informeret samtykke givet af juridisk forælder, værge eller autoriseret repræsentant før deltagelse i undersøgelsen eller udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrækkelig intravenøs adgang.
  • Har en ukorrigeret ductus-afhængig medfødt hjertesygdom.
  • Har nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin.
  • Har en aktuel historie med ukorrigeret hypovolæmi eller akut nyresygdom.
  • Har en aktuel historie med akut leversygdom.
  • Har modtaget NSAID-, acetaminophen- eller aspirinbehandling inden for fire timer før dosering. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer af en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen (IVIb) administreret over 5-7 minutter.
Tidsramme: 4 timer
Denne udfaldsmåling skulle bestemme arealet under plottet af plasmakoncentrationer af lægemiddel mod tiden efter lægemiddeladministration. Farmakokinetiske prøver blev opsamlet umiddelbart efter den første dosis, ved at anvende sparsomme prøvetagningsteknikker, prøver blev indsamlet efter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.
4 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen (IVIb) administreret over 5-7 minutter.
Tidsramme: 4 timer
Denne udfaldsmåling var at måle den maksimale eller maksimale målte serumkoncentration (Cmax) af en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen (IVIb) efter dets administration. Farmakokinetiske prøver blev opsamlet umiddelbart efter den første dosis, ved at anvende sparsomme prøvetagningsteknikker, prøver blev indsamlet efter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.
4 timer
Eliminationshalveringstid (T 1/2) af en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen (IVIb) administreret over 5-7 minutter.
Tidsramme: 4 timer
Denne udfaldsmåling skulle bestemme halveringstiden eller det tidsrum, der kræves for, at koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen blev reduceret til nøjagtigt halvdelen af ​​en given koncentration eller mængde. Farmakokinetiske prøver blev opsamlet umiddelbart efter den første dosis, ved at anvende sparsomme prøvetagningsteknikker, prøver blev indsamlet efter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.
4 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen (IVIb) administreret over 5-7 minutter.
Tidsramme: 4 timer
Denne udfaldsmåling skulle bestemme tiden til maksimal koncentration (Tmax) af en enkelt dosis af intravenøs ibuprofen (IVIb) efter dets administration. Farmakokinetiske prøver blev opsamlet umiddelbart efter den første dosis, ved at anvende sparsomme prøvetagningsteknikker, prøver blev indsamlet efter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-CL-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner