Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von intravenösem Ibuprofen bei pädiatrischen Patienten

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie zur Fiebersenkung oder Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Probanden im Alter von der Geburt bis zum sechsten Monat

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis intravenösem Ibuprofen zu bewerten, das über etwa zehn (10) Minuten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis intravenösem Ibuprofen zu bewerten, das über etwa zehn (10) Minuten verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen der Geburt (> 37 Schwangerschaftswochen) und < sechs (6) Monaten im Krankenhaus behandelt werden.
  • Sie haben klinische Anzeichen von Schmerzen oder Fieber.
  • Lassen Sie vor der Teilnahme an der Studie oder der Durchführung von nur studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten, Erziehungsberechtigten oder Bevollmächtigten einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben keinen ausreichenden intravenösen Zugang.
  • Sie haben eine unkorrigierte, duktusabhängige angeborene Herzerkrankung.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin.
  • Sie haben eine aktuelle Vorgeschichte mit unkorrigierter Hypovolämie oder akuter Nierenerkrankung.
  • Sie haben eine aktuelle Vorgeschichte einer akuten Lebererkrankung.
  • Sie haben innerhalb von vier Stunden vor der Dosierung eine NSAR-, Paracetamol- oder Aspirin-Medikamententherapie erhalten. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für die Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden einer Einzeldosis intravenösem Ibuprofen (IVIb), verabreicht über 5–7 Minuten.
Zeitfenster: 4 Stunden
Diese Ergebnismessung diente der Bestimmung der Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentrationen des Arzneimittels gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung. Pharmakokinetische Proben wurden unmittelbar nach der ersten Dosis entnommen. Dabei wurden Techniken zur sparsamen Probenahme eingesetzt; die Proben wurden nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
4 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis intravenösem Ibuprofen (IVIb), verabreicht über 5-7 Minuten.
Zeitfenster: 4 Stunden
Bei dieser Ergebnismessung sollte die maximale oder gemessene Spitzenserumkonzentration (Cmax) einer Einzeldosis intravenösem Ibuprofen (IVIb) nach deren Verabreichung gemessen werden. Pharmakokinetische Proben wurden unmittelbar nach der ersten Dosis entnommen. Dabei wurden Techniken zur sparsamen Probenahme eingesetzt; die Proben wurden nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
4 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) einer Einzeldosis intravenösem Ibuprofen (IVIb), verabreicht über 5–7 Minuten.
Zeitfenster: 4 Stunden
Bei dieser Ergebnismessung sollte die Halbwertszeit oder der Zeitraum bestimmt werden, der erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper auf genau die Hälfte einer bestimmten Konzentration oder Menge reduziert wird. Pharmakokinetische Proben wurden unmittelbar nach der ersten Dosis entnommen. Dabei wurden Techniken zur sparsamen Probenahme eingesetzt; die Proben wurden nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
4 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) einer Einzeldosis intravenösem Ibuprofen (IVIb), verabreicht über 5-7 Minuten.
Zeitfenster: 4 Stunden
Bei dieser Ergebnismessung sollte die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) einer Einzeldosis intravenösem Ibuprofen (IVIb) nach der Verabreichung bestimmt werden. Pharmakokinetische Proben wurden unmittelbar nach der ersten Dosis entnommen. Dabei wurden Techniken zur sparsamen Probenahme eingesetzt; die Proben wurden nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-CL-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren