Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního ibuprofenu u pediatrických pacientů

28. října 2020 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená farmakokinetická a bezpečnostní studie pro snížení horečky nebo zvládání bolesti u pediatrických pacientů ve věku od narození do šesti měsíců

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil jednotlivé dávky intravenózně podávaného ibuprofenu po dobu přibližně deseti (10) minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil jednotlivé dávky intravenózně podávaného ibuprofenu po dobu přibližně deseti (10) minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být hospitalizovaným mužem nebo ženou mezi narozením (> 37 týdnů gestačního věku) a < šest (6) měsíců věku.
  • Mají klinické příznaky bolesti nebo horečky.
  • Mít písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonným rodičem, opatrovníkem nebo oprávněným zástupcem před účastí ve studii nebo provedením jakýchkoli postupů souvisejících pouze se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mít nedostatečný intravenózní přístup.
  • Máte nekorigovanou vrozenou srdeční vadu závislou na ductus.
  • Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky nebo aspirin.
  • V anamnéze máte nekorigovanou hypovolémii nebo akutní renální onemocnění.
  • Máte v anamnéze akutní onemocnění jater.
  • Do čtyř hodin před podáním jste obdrželi léčbu NSAID, acetaminofenem nebo aspirinem. Během posledních 30 dnů jste dostali další zkoumaný lék.
  • Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) 0-4 hodiny jednorázové dávky intravenózního ibuprofenu (IVIb) podané během 5-7 minut.
Časové okno: 4 hodiny
Toto výsledné měření mělo za úkol určit plochu pod grafem plazmatických koncentrací léčiva proti času po podání léčiva. Farmakokinetické vzorky byly odebírány bezprostředně po první dávce za použití technik řídkého vzorkování, vzorky byly odebírány po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách.
4 hodiny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu (IVIb) podané během 5-7 minut.
Časové okno: 4 hodiny
Toto výsledné měření mělo změřit maximální nebo maximální naměřenou sérovou koncentraci (Cmax) jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu (IVIb) po jeho podání. Farmakokinetické vzorky byly odebírány bezprostředně po první dávce za použití technik řídkého vzorkování, vzorky byly odebírány po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách.
4 hodiny
Eliminační poločas (T 1/2) jedné dávky intravenózního ibuprofenu (IVIb) podané během 5-7 minut.
Časové okno: 4 hodiny
Toto výsledné měření mělo určit poločas nebo dobu potřebnou pro to, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo přesně na polovinu dané koncentrace nebo množství. Farmakokinetické vzorky byly odebírány bezprostředně po první dávce za použití technik řídkého vzorkování, vzorky byly odebírány po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách.
4 hodiny
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu (IVIb) podané během 5-7 minut.
Časové okno: 4 hodiny
Toto výsledné měření mělo určit dobu do dosažení maximální koncentrace (Tmax) jednotlivé dávky intravenózního ibuprofenu (IVIb) po jeho podání. Farmakokinetické vzorky byly odebírány bezprostředně po první dávce za použití technik řídkého vzorkování, vzorky byly odebírány po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit