Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av intravenøs ibuprofen hos pediatriske pasienter

28. oktober 2020 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En multisenter, åpen farmakokinetisk og sikkerhetsstudie for reduksjon av feber eller smertebehandling hos pediatriske personer fra fødsel til seks måneder

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til en enkeltdose av intravenøs ibuprofen administrert over omtrent ti (10) minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til en enkeltdose av intravenøs ibuprofen administrert over omtrent ti (10) minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være en mannlig eller kvinnelig person på sykehus mellom fødsel (> 37 ukers svangerskapsalder) og < seks (6) måneders alder.
  • Har en klinisk indikasjon på smerte eller feber.
  • Ha skriftlig informert samtykke gitt av juridisk forelder, verge eller autorisert representant før deltakelse i studien eller utførelse av noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrekkelig intravenøs tilgang.
  • Har en ukorrigert ductus-avhengig medfødt hjertesykdom.
  • Har noen historie med allergi eller overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller aspirin.
  • Har en nåværende historie med ukorrigert hypovolemi eller akutt nyresykdom.
  • Har en nåværende historie med akutt leversykdom.
  • Har mottatt NSAID-, paracetamol- eller aspirinbehandling innen fire timer før dosering. Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer med en enkelt dose av intravenøs ibuprofen (IVIb) administrert over 5-7 minutter.
Tidsramme: 4 timer
Denne utfallsmålingen var å bestemme arealet under plottet av plasmakonsentrasjoner av medikament mot tiden etter medikamentadministrering. Farmakokinetiske prøver ble samlet umiddelbart etter den første dosen, ved bruk av sparsomme prøvetakingsteknikker, prøver ble samlet etter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.
4 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av en enkelt dose av intravenøs ibuprofen (IVIb) administrert over 5-7 minutter.
Tidsramme: 4 timer
Denne utfallsmålingen var å måle den maksimale eller høyeste målte serumkonsentrasjonen (Cmax) av en enkeltdose av intravenøs ibuprofen (IVIb) etter administrering. Farmakokinetiske prøver ble samlet umiddelbart etter den første dosen, ved bruk av sparsomme prøvetakingsteknikker, prøver ble samlet etter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.
4 timer
Eliminasjonshalveringstid (T 1/2) av en enkelt dose intravenøs ibuprofen (IVIb) administrert over 5-7 minutter.
Tidsramme: 4 timer
Denne utfallsmålingen var å bestemme halveringstiden eller tidsperioden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden av legemiddel i kroppen skal reduseres til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde. Farmakokinetiske prøver ble samlet umiddelbart etter den første dosen, ved bruk av sparsomme prøvetakingsteknikker, prøver ble samlet etter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.
4 timer
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av en enkelt dose intravenøs ibuprofen (IVIb) administrert over 5-7 minutter.
Tidsramme: 4 timer
Denne utfallsmålingen var å bestemme tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av en enkelt dose av intravenøs ibuprofen (IVIb) etter administrering. Farmakokinetiske prøver ble samlet umiddelbart etter den første dosen, ved bruk av sparsomme prøvetakingsteknikker, prøver ble samlet etter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-CL-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere