Estudo de Segurança e Farmacocinética do Ibuprofeno Intravenoso em Pacientes Pediátricos
28 de outubro de 2020 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo farmacocinético e de segurança multicêntrico e aberto para redução da febre ou controle da dor em pacientes pediátricos desde o nascimento até seis meses
O objetivo primário deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrado durante aproximadamente dez (10) minutos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético de uma dose única de ibuprofeno intravenoso administrado durante aproximadamente dez (10) minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charaties Pediatric Research Unit
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher hospitalizado entre o nascimento (> 37 semanas de idade gestacional) e < seis (6) meses de idade.
- Ter uma indicação clínica de dor ou febre.
- Tenha o consentimento informado por escrito fornecido pelos pais legais, tutor ou agente autorizado antes da participação no estudo ou realização de quaisquer procedimentos relacionados apenas ao estudo.
Critério de exclusão:
- Ter acesso intravenoso inadequado.
- Ter uma doença cardíaca congênita dependente do ducto não corrigida.
- Tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina.
- Ter um histórico atual de hipovolemia não corrigida ou doença renal aguda.
- Ter um histórico atual de doença hepática aguda.
- Ter recebido terapia medicamentosa com AINEs, acetaminofeno ou aspirina dentro de quatro horas antes da dosagem. Ter recebido outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno, 10 mg/kg
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Ibuprofeno, 10 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) 0-4 horas de uma dose única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) administrado durante 5-7 minutos.
Prazo: 4 horas
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Esta medição do resultado foi para determinar a área sob o gráfico das concentrações plasmáticas da droga contra o tempo após a administração da droga.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas imediatamente após a primeira dose, utilizando técnicas de amostragem esparsa, as amostras foram coletadas em 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas.
|
4 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de uma dose única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) administrada durante 5-7 minutos.
Prazo: 4 horas
|
Esta medição do resultado foi para medir a concentração sérica máxima ou máxima medida (Cmax) de uma dose única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) após a sua administração.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas imediatamente após a primeira dose, utilizando técnicas de amostragem esparsa, as amostras foram coletadas em 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas.
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4 horas
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Meia-vida de eliminação (T 1/2) de uma dose única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) administrada durante 5-7 minutos.
Prazo: 4 horas
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Esta medição do resultado foi para determinar a meia-vida ou o período de tempo necessário para que a concentração ou quantidade de droga no corpo seja reduzida a exatamente metade de uma dada concentração ou quantidade.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas imediatamente após a primeira dose, utilizando técnicas de amostragem esparsa, as amostras foram coletadas em 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas.
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4 horas
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de uma dose única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) administrada em 5 a 7 minutos.
Prazo: 4 horas
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Esta medida de resultado foi determinar o tempo até a concentração máxima (Tmax) de uma dose única de ibuprofeno intravenoso (IVIb) após sua administração.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas imediatamente após a primeira dose, utilizando técnicas de amostragem esparsa, as amostras foram coletadas em 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Todd Rice, MD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- CPI-CL-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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