Исследование безопасности и фармакокинетики внутривенного ибупрофена у педиатрических пациентов
28 октября 2020 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фармакокинетики и безопасности для снижения лихорадки или купирования боли у детей в возрасте от рождения до шести месяцев
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетического профиля однократной дозы ибупрофена внутривенно, вводимой в течение примерно десяти (10) минут.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетического профиля однократной дозы ибупрофена внутривенно, вводимой в течение примерно десяти (10) минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Charaties Pediatric Research Unit
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть госпитализированным субъектом мужского или женского пола в возрасте от рождения (> 37 недель гестационного возраста) до < шести (6) месяцев.
- Имеют клинические признаки боли или лихорадки.
- Иметь письменное информированное согласие, предоставленное законным родителем, опекуном или уполномоченным агентом, до участия в исследовании или выполнения любых процедур, связанных только с исследованием.
Критерий исключения:
- Иметь неадекватный внутривенный доступ.
- Имеют неисправленный проток-зависимый врожденный порок сердца.
- Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам или аспирину.
- Наличие в анамнезе нескорректированной гиповолемии или острой почечной недостаточности.
- Наличие в анамнезе острого заболевания печени.
- Принимали НПВП, ацетаминофен или аспирин в течение четырех часов до приема препарата. Получали другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
Ибупрофен, 10 мг/кг
|
Ибупрофен, 10 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа однократной внутривенной дозы ибупрофена (IVIb), вводимой в течение 5–7 минут.
Временное ограничение: 4 часа
|
Это измерение исхода должно было определить площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после введения лекарственного средства.
Фармакокинетические образцы собирали сразу после введения первой дозы с использованием методов разреженного отбора проб, образцы собирали через 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа.
|
4 часа
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) однократной дозы внутривенного ибупрофена (IVIb), вводимой в течение 5-7 минут.
Временное ограничение: 4 часа
|
Это измерение исхода должно было измерять максимальную или пиковую измеренную концентрацию в сыворотке (Cmax) однократной дозы внутривенного ибупрофена (IVIb) после его введения.
Фармакокинетические образцы собирали сразу после введения первой дозы с использованием методов разреженного отбора проб, образцы собирали через 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа.
|
4 часа
|
|
Период полувыведения (T 1/2) однократной внутривенной дозы ибупрофена (IVIb), введенной в течение 5-7 минут.
Временное ограничение: 4 часа
|
Это измерение результата должно было определить период полувыведения или период времени, необходимый для снижения концентрации или количества лекарственного средства в организме ровно до половины заданной концентрации или количества.
Фармакокинетические образцы собирали сразу после введения первой дозы с использованием методов разреженного отбора проб, образцы собирали через 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа.
|
4 часа
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) однократной внутривенной дозы ибупрофена (IVIb), вводимой в течение 5-7 минут.
Временное ограничение: 4 часа
|
Это измерение исхода должно было определить время достижения максимальной концентрации (Tmax) однократной дозы внутривенного ибупрофена (IVIb) после его введения.
Фармакокинетические образцы собирали сразу после введения первой дозы с использованием методов разреженного отбора проб, образцы собирали через 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Todd Rice, MD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Изменения температуры тела
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-CL-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено