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소아 환자에서 Ibuprofen 정맥주사의 안전성 및 약동학 연구

2020년 10월 28일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

생후 6개월 미만의 소아 피험자의 발열 감소 또는 통증 관리를 위한 다중 센터, 공개 라벨 약동학 및 안전성 연구

이 연구의 주요 목적은 약 10분에 걸쳐 투여된 이부프로펜 단일 용량의 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 약 10분에 걸쳐 투여된 이부프로펜 단일 용량의 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생(임신 연령 > 37주)과 < 육(6) 개월령 사이에 입원한 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.
  • 통증이나 발열의 임상 징후가 있습니다.
  • 연구에 참여하거나 연구 전용 관련 절차를 수행하기 전에 법적 부모, 보호자 또는 위임 대리인이 제공한 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 부적절한 정맥 접근이 있습니다.
  • 교정되지 않은 관 의존성 선천성 심장병이 있습니다.
  • 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 경우.
  • 교정되지 않은 저혈량증 또는 급성 신장 질환의 현재 병력이 있습니다.
  • 급성 간 질환의 현재 병력이 있습니다.
  • 투여 전 4시간 이내에 NSAID, 아세트아미노펜 또는 아스피린 약물 요법을 받은 경우. 지난 30일 이내에 또 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
이부프로펜, 10mg/kg
의약품: 이부프로펜
이부프로펜, 10mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC) 5-7분에 걸쳐 투여된 이부프로펜(IVIb) 단일 용량의 0-4시간.
기간: 4 시간
이 결과 측정은 약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 면적을 결정하기 위한 것이었다. 약동학 샘플은 첫 번째 투여 직후에 수집되었으며, 스파스 샘플링 기술을 사용하여 샘플을 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 수집했습니다.
4 시간
5-7분에 걸쳐 투여된 이부프로펜(IVIb) 단일 용량의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 4 시간
이 결과 측정은 정맥주사 이부프로펜(IVIb) 단일 용량 투여 후 최대 또는 최고 측정 혈청 농도(Cmax)를 측정하기 위한 것이었습니다. 약동학 샘플은 첫 번째 투여 직후에 수집되었으며, 스파스 샘플링 기술을 사용하여 샘플을 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 수집했습니다.
4 시간
5-7분에 걸쳐 투여된 이부프로펜(IVIb) 단일 용량의 제거 반감기(T 1/2).
기간: 4 시간
이 결과 측정은 신체 내 약물의 농도 또는 양이 주어진 농도 또는 양의 정확히 절반으로 감소하는 데 필요한 반감기 또는 시간을 결정하는 것이었습니다. 약동학 샘플은 첫 번째 투여 직후에 수집되었으며, 스파스 샘플링 기술을 사용하여 샘플을 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 수집했습니다.
4 시간
5-7분에 걸쳐 투여된 이부프로펜(IVIb) 단일 용량의 최대 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 4 시간
이 결과 측정은 정맥주사 이부프로펜(IVIb)의 투여 후 단일 용량의 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 결정하기 위한 것이었습니다. 약동학 샘플은 첫 번째 투여 직후에 수집되었으며, 스파스 샘플링 기술을 사용하여 샘플을 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 수집했습니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-CL-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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