Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ibuprofeenin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus kuumeen alentamiseksi tai kivun hallintaan syntymästä 6 kuukauden ikäisille lapsille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida noin kymmenen (10) minuutin aikana annetun suonensisäisen ibuprofeenikerta-annoksen farmakokineettistä profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida noin kymmenen (10) minuutin aikana annetun suonensisäisen ibuprofeenikerta-annoksen farmakokineettistä profiilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole sairaalahoidossa oleva mies tai nainen syntymästä (> 37 raskausviikkoa) ja alle kuuden (6) kuukauden iän välillä.
  • Sinulla on kliininen viite kivusta tai kuumeesta.
  • Sinulla on oltava laillisen vanhemman, huoltajan tai valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai vain tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäinen pääsy on riittämätön.
  • Sinulla on korjaamaton ductus-riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus.
  • Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle tai aspiriinille.
  • Sinulla on tällä hetkellä korjaamaton hypovolemia tai akuutti munuaissairaus.
  • Sinulla on tällä hetkellä akuutti maksasairaus.
  • olet saanut NSAID-, asetaminofeeni- tai aspiriinilääkehoitoa neljän tunnin sisällä ennen annostelua. Olet saanut toisen tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni, 10 mg/kg
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni, 10 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 tuntia kerta-annoksena suonensisäistä ibuprofeenia (IVIb) annettuna 5-7 minuutin aikana.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli määrittää lääkkeen plasmapitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen. Farmakokineettiset näytteet kerättiin välittömästi ensimmäisen annoksen jälkeen, käyttäen harvaa näytteenottotekniikkaa, näytteet kerättiin 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla.
4 tuntia
Laskimonsisäisen ibuprofeenin (IVIb) kerta-annoksen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annettuna 5–7 minuutissa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli mitata suonensisäisen ibuprofeenin (IVIb) kerta-annoksen suurin tai huippu mitattu seerumipitoisuus (Cmax) sen annon jälkeen. Farmakokineettiset näytteet kerättiin välittömästi ensimmäisen annoksen jälkeen, käyttäen harvaa näytteenottotekniikkaa, näytteet kerättiin 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla.
4 tuntia
Laskimonsisäisen ibuprofeenin (IVIb) kerta-annoksen eliminaation puoliintumisaika (T 1/2) 5-7 minuutin aikana.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli määrittää puoliintumisaika tai aika, joka tarvitaan, jotta lääkkeen pitoisuus tai määrä kehossa pienenee tasan puoleen annetusta pitoisuudesta tai määrästä. Farmakokineettiset näytteet kerättiin välittömästi ensimmäisen annoksen jälkeen, käyttäen harvaa näytteenottotekniikkaa, näytteet kerättiin 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla.
4 tuntia
Suonensisäisen ibuprofeenin (IVIb) kerta-annoksen maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika 5–7 minuutissa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli määrittää suonensisäisen ibuprofeenin (IVIb) yksittäisannoksen maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika sen annon jälkeen. Farmakokineettiset näytteet kerättiin välittömästi ensimmäisen annoksen jälkeen, käyttäen harvaa näytteenottotekniikkaa, näytteet kerättiin 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 4 tunnin kohdalla.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-CL-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa