Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego ibuprofenu u pacjentów pediatrycznych

28 października 2020 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa dotyczące obniżania gorączki lub leczenia bólu u pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do sześciu miesięcy

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki ibuprofenu podawanego dożylnie przez około dziesięć (10) minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki ibuprofenu podawanego dożylnie przez około dziesięć (10) minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charaties Pediatric Research Unit
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być hospitalizowanym pacjentem płci męskiej lub żeńskiej w okresie od urodzenia (> 37 tygodni ciąży) do wieku < sześciu (6) miesięcy.
  • Mają kliniczne objawy bólu lub gorączki.
  • Mieć pisemną świadomą zgodę udzieloną przez prawnego rodzica, opiekuna lub upoważnionego przedstawiciela przed udziałem w badaniu lub wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych wyłącznie z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niewystarczający dostęp dożylny.
  • Mają nieskorygowaną wrodzoną wadę serca zależną od przewodów.
  • Mieć historię alergii lub nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub aspirynę.
  • Mają aktualną historię nieskorygowanej hipowolemii lub ostrej choroby nerek.
  • Mają aktualną historię ostrej choroby wątroby.
  • Otrzymali NLPZ, acetaminofen lub aspirynę w ciągu czterech godzin przed podaniem dawki. Otrzymałeś inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) 0-4 godziny pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu (IVIb) podanej w ciągu 5-7 minut.
Ramy czasowe: 4 godziny
Ten wynikowy pomiar miał na celu określenie obszaru pod wykresem stężeń leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku. Próbki farmakokinetyczne zebrano natychmiast po pierwszej dawce, stosując techniki rzadkiego pobierania próbek, próbki zebrano po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach.
4 godziny
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu (IVIb) podanej w ciągu 5-7 minut.
Ramy czasowe: 4 godziny
Ten pomiar wyniku polegał na zmierzeniu maksymalnego lub szczytowego zmierzonego stężenia w surowicy (Cmax) pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu (IVIb) po jego podaniu. Próbki farmakokinetyczne zebrano natychmiast po pierwszej dawce, stosując techniki rzadkiego pobierania próbek, próbki zebrano po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach.
4 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu (IVIb) podanej w ciągu 5-7 minut.
Ramy czasowe: 4 godziny
Ten pomiar wyniku miał na celu określenie okresu półtrwania lub okresu czasu wymaganego do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie do dokładnie połowy danego stężenia lub ilości. Próbki farmakokinetyczne zebrano natychmiast po pierwszej dawce, stosując techniki rzadkiego pobierania próbek, próbki zebrano po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach.
4 godziny
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu (IVIb) podanej w ciągu 5-7 minut.
Ramy czasowe: 4 godziny
Ten pomiar wyniku miał na celu określenie czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu (IVIb) po jego podaniu. Próbki farmakokinetyczne zebrano natychmiast po pierwszej dawce, stosując techniki rzadkiego pobierania próbek, próbki zebrano po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Todd Rice, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-CL-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj