青年および若年成人における4CmenBワクチンの2つのスケジュールの免疫原性、反応原性および忍容性のパイロット研究
2019年1月29日 更新者：Joanne Langley、Canadian Immunization Research Network
髄膜炎菌アウトブレイクへの準備と対応：青年および若年成人における4CmenBワクチンの2つのスケジュールの免疫原性、反応原性、および忍容性のパイロット研究
この研究の全体的な目的は、迅速な発生制御の能力を高めるために、標準的なスケジュールと比較して加速された「Bexsero® (多成分髄膜炎菌 B ワクチン)」スケジュールが免疫原性、安全性、忍容性があるかどうかを判断することです。
このパイロット研究では、正式な仮説はテストされていません。
調査の概要
詳細な説明
髄膜炎菌B型アウトブレイク時の迅速な臨床試験の実現可能性を評価するためのパイロット研究で、4CMen Bの加速スケジュール（0、3週間）と0、2か月のスケジュールを比較し、より圧縮されたスケジュールが有効かどうかを判断します。免疫原性があり、安全で忍容性があります。
より短いスケジュールは、より迅速な直接的および間接的な保護、および実施のためのより少ない公衆衛生リソースの使用という潜在的な利点を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 17 歳から 25 歳までの男性または女性。
- 2015 年から 2016 年の教育現場での現在または予定されている学生。
- 妊娠の可能性のある女性参加者およびパートナーが出産の可能性のある男性参加者は、研究中に自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証することをいとわない必要があります。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -重大な腎臓または肝臓の障害。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -治験薬または医療機器を含む別の研究試験への参加者 過去12週間。
- -以前に細菌学的に確認された髄膜炎菌疾患。
- 髄膜炎菌B型ワクチンの事前受領
- -この研究で使用された製品のワクチン成分に対する過敏症（製品のモノグラフを参照）
- 免疫不全または自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 加速スケジュール
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多成分髄膜炎菌B型ワクチン
A型肝炎ワクチン
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 標準スケジュール
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多成分髄膜炎菌B型ワクチン
A型肝炎ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) によって測定される 4CMenB ワクチンに対する免疫応答
時間枠：180日目までのベースライン
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免疫応答が測定されます。
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180日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された一般的な有害事象の数
時間枠：0日目～6日目
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ワクチン接種後0日目から6日目までの各症状の各ワクチン群の参加者数をまとめます。 各ワクチン参加者は、症状があったかどうか (はい/いいえ) と重症度 (軽度、中等度、または重度) を記録します。 以下の一般的な AE が要請されます。
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0日目～6日目
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未承諾の一般的な有害事象の数
時間枠：0日目～21日目
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ワクチン接種後0日目から21日目までの各症状の各ワクチン群の参加者数をまとめます。
各ワクチン参加者は、症状があったかどうか (はい/いいえ) と重症度 (軽度、中等度、または重度) を記録します。
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0日目～21日目
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数は、標準スケジュールと比較して加速ワクチンスケジュールで報告されました
時間枠：注射から180日目まで
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注射から180日目まで
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要請された局所および全身注射部位反応の数
時間枠：0日目～6日目
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以下のローカル (注射部位) AE が要請されます。
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0日目～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC、IWK Health Centre, Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。