Étude pilote sur l'immunogénicité, la réactogénicité et la tolérance de deux schémas d'un vaccin 4CmenB chez les adolescents et les jeunes adultes
29 janvier 2019 mis à jour par: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Préparation et réponse aux épidémies de méningocoque : une étude pilote sur l'immunogénicité, la réactogénicité et la tolérabilité de deux calendriers d'un vaccin 4CmenB chez les adolescents et les jeunes adultes
L'objectif global de cette étude est de déterminer si un schéma accéléré "Bexsero® (vaccin multicomposant contre le méningocoque B)" par rapport à un schéma standard est immunogène, sûr et tolérable, afin d'augmenter la capacité de contrôle rapide des épidémies.
Dans cette étude pilote, aucune hypothèse formelle n'est testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un essai clinique rapide au moment d'une épidémie de méningocoque B, comparant un calendrier accéléré de 4CMen B (0, 3 semaines) au calendrier 0, 2 mois, pour déterminer si le calendrier plus compressé est immunogène, sûr et tolérable.
Un calendrier plus court offre l'avantage potentiel d'une protection directe et indirecte plus rapide et l'utilisation de moins de ressources de santé publique pour la mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Homme ou Femme, âgé de 17 à 25 ans.
- Étudiant actuel ou prévu dans un établissement d'enseignement au cours de l'année 2015-2016.
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude.
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou hépatique importante.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Participant à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental ou un dispositif médical au cours des 12 semaines précédentes.
- Maladie antérieure à N. meningitidis confirmée bactériologiquement.
- Réception préalable d'un vaccin contre le méningocoque B
- Hypersensibilité à tout composant vaccinal des produits utilisés dans cette étude (voir les monographies de produit)
- Immunodéficience ou maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : horaire accéléré
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Vaccin multicomposant contre le méningocoque B
Vaccin contre l'hépatite A
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Comparateur actif: Groupe 2 : Horaire standard
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Vaccin multicomposant contre le méningocoque B
Vaccin contre l'hépatite A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses immunitaires au vaccin 4CMenB, mesurées par dosage bactéricide sérique humain (hSBA
Délai: Ligne de base au jour 180
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Les réponses immunitaires seront mesurées :
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Ligne de base au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables généraux sollicités
Délai: Jour 0-6
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Le nombre de participants dans chaque groupe de vaccin avec chaque jour de symptôme 0 à 6 après le vaccin sera résumé. Chaque participant au vaccin notera s'il a eu des symptômes (oui/non) et la gravité (léger, modéré ou grave). Les EI généraux suivants seront sollicités :
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Jour 0-6
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Nombre d'événements indésirables généraux non sollicités
Délai: Jour 0-21
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Le nombre de participants dans chaque groupe vacciné avec chaque symptôme du jour 0 à 21 après le vaccin sera résumé.
Chaque participant au vaccin notera s'il a eu des symptômes (oui/non) et la gravité (léger, modéré ou grave).
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Jour 0-21
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 signalés dans le calendrier de vaccination accéléré par rapport à un calendrier standard
Délai: De l'injection au jour 180
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De l'injection au jour 180
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Nombre de réactions au site d'injections locales et systémiques sollicitées
Délai: Jour 0-6
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Les EI locaux (au site d'injection) suivants seront sollicités :
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Jour 0-6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .