Пилотное исследование иммуногенности, реактогенности и переносимости двух схем введения вакцины 4CmenB у подростков и молодых людей
29 января 2019 г. обновлено: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Готовность к вспышкам менингококковой инфекции и реагирование на них: пилотное исследование иммуногенности, реактогенности и переносимости вакцины 4CmenB двух схем вакцинации у подростков и молодых людей
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли ускоренная схема «Бексеро® (многокомпонентная менингококковая вакцина В)» по сравнению со стандартной схемой иммуногенной, безопасной и переносимой, чтобы повысить способность к быстрой борьбе со вспышками.
В этом экспериментальном исследовании формальная гипотеза не проверяется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование для оценки осуществимости быстрого клинического испытания во время вспышки менингококка B, в котором сравнивали ускоренный график 4CMen B (0, 3 недели) с графиком 0, 2 месяца, чтобы определить, подходит ли более сжатый график. иммуногенны, безопасны и переносимы.
Более короткий график дает потенциальную выгоду от более быстрой прямой и косвенной защиты и использования меньшего количества ресурсов общественного здравоохранения для реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина от 17 до 25 лет.
- Текущий или предполагаемый студент в учебном заведении в 2015-2016 году.
- Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Значительная почечная или печеночная недостаточность.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участник другого исследовательского испытания с использованием исследуемого продукта или медицинского устройства в течение предшествующих 12 недель.
- Предшествующее бактериологически подтвержденное заболевание N. meningitidis.
- Предшествующее получение вакцины против менингококка B
- Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом исследовании (см. монографии на продукцию).
- Иммунодефицит или аутоиммунное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Ускоренный график
|
Многокомпонентная менингококковая вакцина типа В
Вакцина против гепатита А
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Стандартное расписание
|
Многокомпонентная менингококковая вакцина типа В
Вакцина против гепатита А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ на вакцину 4CMenB, измеренный с помощью бактерицидного анализа сыворотки крови человека (hSBA
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
|
Иммунный ответ будет измеряться:
|
Исходный уровень до 180-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество запрошенных общих нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-6
|
Количество участников в каждой вакцинированной группе с каждым симптомом с 0 по 6 день после вакцинации будет суммировано. Каждый участник вакцинации будет записывать, были ли у него какие-либо симптомы (да/нет) и степень тяжести (легкая, умеренная или тяжелая). Будут запрошены следующие общие НЯ:
|
День 0-6
|
|
Количество незапрошенных общих нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0-21
|
Количество участников в каждой вакцинированной группе с каждым симптомом с 0 по 21 день после вакцинации будет суммировано.
Каждый участник вакцинации будет записывать, были ли у него какие-либо симптомы (да/нет) и степень тяжести (легкая, умеренная или тяжелая).
|
День 0-21
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0, зарегистрированной в ускоренном календаре вакцинации, по сравнению со стандартным календарем
Временное ограничение: От инъекции до 180-го дня
|
От инъекции до 180-го дня
|
|
|
Количество предполагаемых местных и системных реакций в месте инъекций
Временное ограничение: День 0-6
|
Будут запрошены следующие местные (в месте инъекции) НЯ:
|
День 0-6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .