Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe immunogenności, reaktogenności i tolerancji dwóch schematów szczepionki 4CmenB u młodzieży i młodych dorosłych

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Gotowość i reakcja na ogniska meningokokowe: badanie pilotażowe immunogenności, reaktogenności i tolerancji dwóch schematów szczepionki 4CmenB u młodzieży i młodych dorosłych

Ogólnym celem tego badania jest określenie, czy przyspieszony schemat „Bexsero® (wieloskładnikowa szczepionka przeciw meningokokom B)” w porównaniu ze standardowym schematem jest immunogenny, bezpieczny i tolerowany, w celu zwiększenia zdolności do szybkiego zwalczania epidemii. W tym badaniu pilotażowym nie sprawdza się żadnej formalnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności szybkiego badania klinicznego w czasie wybuchu epidemii meningokoków B, porównujące przyspieszony schemat 4CMen B (0, 3 tygodnie) ze schematem 0, 2 miesiące, w celu ustalenia, czy bardziej skompresowany schemat jest immunogenny, bezpieczny i tolerowany. Krótszy harmonogram oferuje potencjalną korzyść w postaci szybszej ochrony bezpośredniej i pośredniej oraz wykorzystania mniejszej liczby zasobów zdrowia publicznego do wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 17 do 25 lat.
  • Obecny lub planowany student w placówce oświatowej w roku 2015-2016.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi do zapewnienia, że ​​oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnik innego badania naukowego z udziałem badanego produktu lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Wcześniejsza bakteriologicznie potwierdzona choroba N. meningitidis.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki meningokokowej B
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki produktów użytych w tym badaniu (patrz monografie produktów)
  • Niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Przyspieszony harmonogram
Biologiczny: Bexsero®
Wieloskładnikowa szczepionka meningokokowa typu B
Biologiczny: Havrix®
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Aktywny komparator: Grupa 2: Standardowy harmonogram
Biologiczny: Bexsero®
Wieloskładnikowa szczepionka meningokokowa typu B
Biologiczny: Havrix®
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę 4CMenB, mierzone za pomocą testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy (hSBA
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180

Odpowiedzi immunologiczne będą mierzone:

  • Przed szczepionką 4CMenB (poziom wyjściowy)
  • Do pojedynczej dawki szczepionki 4CMenB 21 dni po immunizacji
  • 21 dni po drugiej dawce przyspieszonego w porównaniu ze standardowym schematem 4CMenB
  • Sześć miesięcy po przyspieszonym harmonogramie szczepień 4CMenB i standardowym harmonogramie
Linia bazowa do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-6

Podsumowana zostanie liczba uczestników w każdej grupie zaszczepionej z każdym dniem objawów od 0 do 6 po szczepieniu. Każdy uczestnik szczepionki odnotuje, czy miał jakiekolwiek objawy (tak/nie) i nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie).

Zostaną zamówione następujące ogólne AE:

  • Senność
  • Gorączka
  • Mdłości
  • Biegunka
  • Wymioty
  • Uogólnione bóle mięśni
Dzień 0-6
Liczba niezamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-21
Podsumowana zostanie liczba uczestników w każdej grupie zaszczepionej z każdym dniem objawów od 0 do 21 po szczepieniu. Każdy uczestnik szczepionki odnotuje, czy miał jakiekolwiek objawy (tak/nie) i nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
Dzień 0-21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v4.0, zgłoszonymi w przyspieszonym schemacie szczepień w porównaniu ze standardowym schematem
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do dnia 180
Od wstrzyknięcia do dnia 180
Liczba żądanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0-6

Następujące lokalne zdarzenia niepożądane (w miejscu wstrzyknięcia) będą poszukiwane:

  • Ból w miejscu wstrzyknięcia
  • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
  • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dzień 0-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Współpracownicy

University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serogrupa meningokokowa B

Badania kliniczne na Bexsero®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj