Badanie pilotażowe immunogenności, reaktogenności i tolerancji dwóch schematów szczepionki 4CmenB u młodzieży i młodych dorosłych
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Gotowość i reakcja na ogniska meningokokowe: badanie pilotażowe immunogenności, reaktogenności i tolerancji dwóch schematów szczepionki 4CmenB u młodzieży i młodych dorosłych
Ogólnym celem tego badania jest określenie, czy przyspieszony schemat „Bexsero® (wieloskładnikowa szczepionka przeciw meningokokom B)” w porównaniu ze standardowym schematem jest immunogenny, bezpieczny i tolerowany, w celu zwiększenia zdolności do szybkiego zwalczania epidemii.
W tym badaniu pilotażowym nie sprawdza się żadnej formalnej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności szybkiego badania klinicznego w czasie wybuchu epidemii meningokoków B, porównujące przyspieszony schemat 4CMen B (0, 3 tygodnie) ze schematem 0, 2 miesiące, w celu ustalenia, czy bardziej skompresowany schemat jest immunogenny, bezpieczny i tolerowany.
Krótszy harmonogram oferuje potencjalną korzyść w postaci szybszej ochrony bezpośredniej i pośredniej oraz wykorzystania mniejszej liczby zasobów zdrowia publicznego do wdrożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 17 do 25 lat.
- Obecny lub planowany student w placówce oświatowej w roku 2015-2016.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi do zapewnienia, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnik innego badania naukowego z udziałem badanego produktu lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Wcześniejsza bakteriologicznie potwierdzona choroba N. meningitidis.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki meningokokowej B
- Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki produktów użytych w tym badaniu (patrz monografie produktów)
- Niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Przyspieszony harmonogram
|
Wieloskładnikowa szczepionka meningokokowa typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Standardowy harmonogram
|
Wieloskładnikowa szczepionka meningokokowa typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę 4CMenB, mierzone za pomocą testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy (hSBA
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
|
Odpowiedzi immunologiczne będą mierzone:
|
Linia bazowa do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-6
|
Podsumowana zostanie liczba uczestników w każdej grupie zaszczepionej z każdym dniem objawów od 0 do 6 po szczepieniu. Każdy uczestnik szczepionki odnotuje, czy miał jakiekolwiek objawy (tak/nie) i nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie). Zostaną zamówione następujące ogólne AE:
|
Dzień 0-6
|
|
Liczba niezamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-21
|
Podsumowana zostanie liczba uczestników w każdej grupie zaszczepionej z każdym dniem objawów od 0 do 21 po szczepieniu.
Każdy uczestnik szczepionki odnotuje, czy miał jakiekolwiek objawy (tak/nie) i nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
|
Dzień 0-21
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v4.0, zgłoszonymi w przyspieszonym schemacie szczepień w porównaniu ze standardowym schematem
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do dnia 180
|
Od wstrzyknięcia do dnia 180
|
|
|
Liczba żądanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0-6
|
Następujące lokalne zdarzenia niepożądane (w miejscu wstrzyknięcia) będą poszukiwane:
|
Dzień 0-6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .