Estudo Piloto da Imunogenicidade, Reatogenicidade e Tolerabilidade de Dois Esquemas de uma Vacina 4CmenB em Adolescentes e Jovens Adultos
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Preparação e resposta a surtos meningocócicos: um estudo piloto da imunogenicidade, reatogenicidade e tolerabilidade de dois esquemas de uma vacina 4CmenB em adolescentes e adultos jovens
O objetivo geral deste estudo é determinar se um esquema acelerado de "Bexsero® (vacina meningocócica multicomponente B)" comparado a um esquema padrão é imunogênico, seguro e tolerável, a fim de aumentar a capacidade de controle rápido do surto.
Neste estudo piloto nenhuma hipótese formal é testada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um ensaio clínico rápido no momento de um surto meningocócico B, comparando um esquema acelerado de 4CMen B (0, 3 semanas) com o esquema de 0, 2 meses, para determinar se o esquema mais comprimido é imunogênico, seguro e tolerável.
Um cronograma mais curto oferece o benefício potencial de proteção direta e indireta mais rápida e uso de menos recursos de saúde pública para implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, de 17 a 25 anos.
- Aluno atual ou pretendido em um ambiente educacional no ano de 2015-2016.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participante de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental ou dispositivo médico nas 12 semanas anteriores.
- Doença prévia de N. meningitidis confirmada bacteriologicamente.
- Recebimento prévio de uma vacina meningocócica B
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina dos produtos utilizados neste estudo (ver monografias do produto)
- Imunodeficiência ou doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: Cronograma Acelerado
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Vacina meningocócica B multicomponente
Vacina da Hepatite A
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Comparador Ativo: Grupo 2: Cronograma Padrão
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Vacina meningocócica B multicomponente
Vacina da Hepatite A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas imunes à vacina 4CMenB, conforme medido por Ensaio bactericida sérico humano (hSBA
Prazo: Linha de base até o dia 180
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As respostas imunes serão medidas:
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Linha de base até o dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos gerais solicitados
Prazo: Dia 0-6
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O número de participantes em cada grupo de vacina com cada dia de sintoma 0 a 6 após a vacina será resumido. Cada participante da vacina registrará se apresentou algum sintoma (sim/não) e a gravidade (leve, moderada ou grave). Os seguintes EAs gerais serão solicitados:
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Dia 0-6
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Número de eventos adversos gerais não solicitados
Prazo: Dia 0-21
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O número de participantes em cada grupo de vacina com cada dia de sintoma 0 a 21 após a vacina será resumido.
Cada participante da vacina registrará se apresentou algum sintoma (sim/não) e a gravidade (leve, moderada ou grave).
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Dia 0-21
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 relatados no esquema vacinal acelerado em comparação com um esquema padrão
Prazo: Da injeção até o dia 180
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Da injeção até o dia 180
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Número de reações locais e sistêmicas solicitadas no local das injeções
Prazo: Dia 0-6
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Os seguintes EAs locais (local de injeção) serão solicitados:
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Dia 0-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT11
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