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Pilotstudie zur Immunogenität, Reaktogenität und Verträglichkeit von zwei Schemata eines 4CmenB-Impfstoffs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Bereitschaft für und Reaktion auf Meningokokkenausbrüche: eine Pilotstudie zur Immunogenität, Reaktogenität und Verträglichkeit von zwei Schemata eines 4CmenB-Impfstoffs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein beschleunigtes „Bexsero® (Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoff)“-Impfschema im Vergleich zu einem Standardschema immunogen, sicher und verträglich ist, um die Kapazität für eine schnelle Ausbruchskontrolle zu erhöhen. In dieser Pilotstudie wird keine formale Hypothese getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer schnellen klinischen Studie zum Zeitpunkt eines Meningokokken-B-Ausbruchs, wobei ein beschleunigtes Schema von 4CMen B (0, 3 Wochen) mit dem 0, 2-Monatsschema verglichen wird, um festzustellen, ob das komprimiertere Schema geeignet ist immunogen, sicher und verträglich. Ein kürzerer Zeitplan bietet den potenziellen Vorteil eines schnelleren direkten und indirekten Schutzes und des Einsatzes weniger Ressourcen des öffentlichen Gesundheitswesens für die Umsetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 17 bis 25 Jahren.
  • Aktueller oder beabsichtigter Student an einer Bildungseinrichtung im Jahr 2015-2016.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder Medizinprodukt in den letzten 12 Wochen.
  • Frühere bakteriologisch bestätigte N. meningitidis-Erkrankung.
  • Vorheriger Erhalt eines Meningokokken-B-Impfstoffs
  • Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil der in dieser Studie verwendeten Produkte (siehe Produktmonographien)
  • Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Beschleunigter Zeitplan
Biologisch: Bexsero®
Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoff
Biologisch: Havrix®
Hepatitis-A-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Standardplan
Biologisch: Bexsero®
Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoff
Biologisch: Havrix®
Hepatitis-A-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf den 4CMenB-Impfstoff, gemessen durch Human Serum Bactericidal Assay (hSBA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180

Immunantworten werden gemessen:

  • Vor 4CMenB-Impfung (Basislinie)
  • Auf eine Einzeldosis des 4CMenB-Impfstoffs 21 Tage nach der Immunisierung
  • 21 Tage nach der zweiten Dosis eines beschleunigten im Vergleich zu einem Standard-4CMenB-Impfschema
  • Sechs Monate nach einem beschleunigten 4CMenB-Impfplan und einem Standardplan
Ausgangswert bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl angeforderter allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-6

Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Impfgruppe mit jedem Symptomtag 0 bis 6 nach der Impfung wird zusammengefasst. Jeder Impfstoffteilnehmer wird aufzeichnen, ob er irgendwelche Symptome (ja/nein) und den Schweregrad (leicht, mittel oder schwer) hatte.

Die folgenden allgemeinen AEs werden erbeten:

  • Schläfrigkeit
  • Fieber
  • Brechreiz
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Generalisierte Muskelschmerzen
Tag 0-6
Anzahl unerwünschter allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-21
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Impfgruppe mit jedem Symptomtag 0 bis 21 nach der Impfung wird zusammengefasst. Jeder Impfstoffteilnehmer wird aufzeichnen, ob er irgendwelche Symptome (ja/nein) und den Schweregrad (leicht, mittel oder schwer) hatte.
Tag 0-21
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, die im beschleunigten Impfplan im Vergleich zu einem Standardplan gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Injektion bis Tag 180
Von der Injektion bis Tag 180
Anzahl der erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 0-6

Die folgenden lokalen (Injektionsstellen) UEs werden erbeten:

  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Rötung an der Injektionsstelle
  • Schwellung an der Injektionsstelle
Tag 0-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningokokken der Serogruppe B

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