Pilotstudie zur Immunogenität, Reaktogenität und Verträglichkeit von zwei Schemata eines 4CmenB-Impfstoffs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
29. Januar 2019 aktualisiert von: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Bereitschaft für und Reaktion auf Meningokokkenausbrüche: eine Pilotstudie zur Immunogenität, Reaktogenität und Verträglichkeit von zwei Schemata eines 4CmenB-Impfstoffs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein beschleunigtes „Bexsero® (Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoff)“-Impfschema im Vergleich zu einem Standardschema immunogen, sicher und verträglich ist, um die Kapazität für eine schnelle Ausbruchskontrolle zu erhöhen.
In dieser Pilotstudie wird keine formale Hypothese getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer schnellen klinischen Studie zum Zeitpunkt eines Meningokokken-B-Ausbruchs, wobei ein beschleunigtes Schema von 4CMen B (0, 3 Wochen) mit dem 0, 2-Monatsschema verglichen wird, um festzustellen, ob das komprimiertere Schema geeignet ist immunogen, sicher und verträglich.
Ein kürzerer Zeitplan bietet den potenziellen Vorteil eines schnelleren direkten und indirekten Schutzes und des Einsatzes weniger Ressourcen des öffentlichen Gesundheitswesens für die Umsetzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 17 bis 25 Jahren.
- Aktueller oder beabsichtigter Student an einer Bildungseinrichtung im Jahr 2015-2016.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden.
- Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Teilnehmer an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder Medizinprodukt in den letzten 12 Wochen.
- Frühere bakteriologisch bestätigte N. meningitidis-Erkrankung.
- Vorheriger Erhalt eines Meningokokken-B-Impfstoffs
- Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil der in dieser Studie verwendeten Produkte (siehe Produktmonographien)
- Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Beschleunigter Zeitplan
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Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Standardplan
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Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoff
Hepatitis-A-Impfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunantworten auf den 4CMenB-Impfstoff, gemessen durch Human Serum Bactericidal Assay (hSBA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
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Immunantworten werden gemessen:
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Ausgangswert bis Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl angeforderter allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-6
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Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Impfgruppe mit jedem Symptomtag 0 bis 6 nach der Impfung wird zusammengefasst. Jeder Impfstoffteilnehmer wird aufzeichnen, ob er irgendwelche Symptome (ja/nein) und den Schweregrad (leicht, mittel oder schwer) hatte. Die folgenden allgemeinen AEs werden erbeten:
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Tag 0-6
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Anzahl unerwünschter allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0-21
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Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Impfgruppe mit jedem Symptomtag 0 bis 21 nach der Impfung wird zusammengefasst.
Jeder Impfstoffteilnehmer wird aufzeichnen, ob er irgendwelche Symptome (ja/nein) und den Schweregrad (leicht, mittel oder schwer) hatte.
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Tag 0-21
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, die im beschleunigten Impfplan im Vergleich zu einem Standardplan gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Injektion bis Tag 180
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Von der Injektion bis Tag 180
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Anzahl der erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 0-6
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Die folgenden lokalen (Injektionsstellen) UEs werden erbeten:
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Tag 0-6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT11
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