Estudio piloto de inmunogenicidad, reactogenicidad y tolerabilidad de dos esquemas de una vacuna 4CmenB en adolescentes y adultos jóvenes
29 de enero de 2019 actualizado por: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Preparación y respuesta a brotes meningocócicos: un estudio piloto de inmunogenicidad, reactogenicidad y tolerabilidad de dos esquemas de una vacuna 4CmenB en adolescentes y adultos jóvenes
El objetivo general de este estudio es determinar si un programa acelerado de "Bexsero® (vacuna meningocócica B multicomponente)" en comparación con un programa estándar es inmunogénico, seguro y tolerable, a fin de aumentar la capacidad para el control rápido de brotes.
En este estudio piloto no se prueba ninguna hipótesis formal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo clínico rápido en el momento de un brote de meningococo B, comparando un programa acelerado de 4CMen B (0,3 semanas) con el programa de 0,2 meses, para determinar si el programa más comprimido es inmunogénico, seguro y tolerable.
Un cronograma más corto ofrece el beneficio potencial de una protección directa e indirecta más rápida y el uso de menos recursos de salud pública para la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, de 17 a 25 años.
- Estudiante actual o previsto en un entorno educativo en el año 2015-2016.
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja está en edad fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o hepática significativa.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Participante en otro ensayo de investigación que involucre un producto o dispositivo médico en investigación en las 12 semanas anteriores.
- Enfermedad previa por N. meningitidis confirmada bacteriológicamente.
- Recepción previa de una vacuna meningocócica B
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna de los productos utilizados en este estudio (consulte las monografías del producto)
- Inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: Horario Acelerado
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Vacuna meningocócica B multicomponente
Vacuna contra la hepatitis A
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Comparador activo: Grupo 2: Horario Estándar
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Vacuna meningocócica B multicomponente
Vacuna contra la hepatitis A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas inmunitarias a la vacuna 4CMenB, medidas mediante ensayo bactericida en suero humano (hSBA
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 180
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Las respuestas inmunitarias se medirán:
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Línea base hasta el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos generales solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-6
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Se resumirá el número de participantes en cada grupo de vacunas con cada síntoma del día 0 al 6 después de la vacuna. Cada participante de la vacuna registrará si tuvo algún síntoma (sí/no) y la gravedad (leve, moderada o grave). Se solicitarán los siguientes AE generales:
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Día 0-6
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Número de eventos adversos generales no solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-21
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Se resumirá el número de participantes en cada grupo de vacunas con cada síntoma del día 0 al 21 después de la vacuna.
Cada participante de la vacuna registrará si tuvo algún síntoma (sí/no) y la gravedad (leve, moderada o grave).
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Día 0-21
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 informados en el programa acelerado de vacunación en comparación con un programa estándar
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta el día 180
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Desde la inyección hasta el día 180
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Número de reacciones en el lugar de las inyecciones locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Día 0-6
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Se solicitarán los siguientes EA locales (sitio de inyección):
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Día 0-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT11
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