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Studio pilota sull'immunogenicità, reattogenicità e tollerabilità di due programmi di un vaccino 4CmenB negli adolescenti e nei giovani adulti

29 gennaio 2019 aggiornato da: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network

Preparazione e risposta alle epidemie meningococciche: uno studio pilota sull'immunogenicità, reattogenicità e tollerabilità di due programmi di un vaccino 4CmenB negli adolescenti e nei giovani adulti

Lo scopo generale di questo studio è determinare se un programma accelerato "Bexsero® (vaccino meningococcico B multicomponente)" rispetto a un programma standard è immunogenico, sicuro e tollerabile, al fine di aumentare la capacità di controllo rapido dell'epidemia. In questo studio pilota non viene verificata alcuna ipotesi formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota per valutare la fattibilità di una sperimentazione clinica rapida al momento di un focolaio di meningococco B, confrontando un programma accelerato di 4CMen B (0, 3 settimane) con il programma di 0, 2 mesi, per determinare se il programma più compresso è immunogenico, sicuro e tollerabile. Un programma più breve offre il potenziale vantaggio di una protezione diretta e indiretta più rapida e l'utilizzo di minori risorse sanitarie pubbliche per l'attuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, dai 17 ai 25 anni.
  • Studente attuale o previsto in un contesto educativo nell'anno 2015-2016.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio.
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipante a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale o un dispositivo medico nelle 12 settimane precedenti.
  • Precedente malattia da N. meningitidis confermata batteriologicamente.
  • Precedente ricezione di un vaccino meningococcico B
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino dei prodotti utilizzati in questo studio (vedere le monografie del prodotto)
  • Immunodeficienza o malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Programma accelerato
Biologico: Bexsero®
Vaccino meningococcico B multicomponente
Biologico: Havrix®
Vaccino contro l'epatite A
Comparatore attivo: Gruppo 2: programma standard
Biologico: Bexsero®
Vaccino meningococcico B multicomponente
Biologico: Havrix®
Vaccino contro l'epatite A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie al vaccino 4CMenB, misurate mediante analisi battericida su siero umano (hSBA
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180

Le risposte immunitarie saranno misurate:

  • Prima del vaccino 4CMenB (basale)
  • A una singola dose di vaccino 4CMenB 21 giorni dopo l'immunizzazione
  • 21 giorni dopo la seconda dose di un programma accelerato rispetto a un programma 4CMenB standard
  • Sei mesi dopo un programma accelerato di vaccinazione 4CMenB e un programma standard
Dal basale al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6

Verrà riassunto il numero di partecipanti in ciascun gruppo vaccinale con ciascun giorno dei sintomi da 0 a 6 dopo il vaccino. Ogni partecipante al vaccino registrerà se ha avuto sintomi (sì/no) e la gravità (lieve, moderata o grave).

Saranno sollecitati i seguenti eventi avversi generali:

  • Sonnolenza
  • Febbre
  • Nausea
  • Diarrea
  • Vomito
  • Dolori muscolari generalizzati
Giorno 0-6
Numero di eventi avversi generici non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0-21
Verrà riassunto il numero di partecipanti in ciascun gruppo vaccinale con ciascun giorno dei sintomi da 0 a 21 dopo il vaccino. Ogni partecipante al vaccino registrerà se ha avuto sintomi (sì/no) e la gravità (lieve, moderata o grave).
Giorno 0-21
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 riportati nel programma vaccinale accelerato rispetto a un programma standard
Lasso di tempo: Dall'iniezione al giorno 180
Dall'iniezione al giorno 180
Numero di reazioni al sito di iniezione locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 0-6

Saranno sollecitati i seguenti eventi avversi locali (nel sito di iniezione):

  • Dolore al sito di iniezione
  • Rossore al sito di iniezione
  • Gonfiore al sito di iniezione
Giorno 0-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Collaboratori

University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meningococco sierogruppo B

Prove cliniche su Bexsero®

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