Pilottitutkimus kahden 4CmenB-rokotteen immunogeenisyydestä, reaktogeenisuudesta ja siedettävyydestä nuorilla ja nuorilla aikuisilla
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Joanne Langley, Canadian Immunization Research Network
Meningokokki-epidemian puhkeamiseen valmistautuminen ja niihin reagointi: pilottitutkimus kahden 4CmenB-rokotteen immunogeenisyydestä, reaktogeenisuudesta ja siedettävyydestä nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, onko nopeutettu "Bexsero® (Monikomponenttinen meningokokki B -rokote)" -aikataulu verrattuna standardiohjelmaan immunogeeninen, turvallinen ja siedettävä, jotta voidaan lisätä kapasiteettia nopeaan epidemian hallintaan.
Tässä pilottitutkimuksessa ei testata muodollista hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus nopean kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi meningokokki B -epidemian aikana, jossa verrataan nopeutettua 4CMen B:n (0, 3 viikkoa) aikataulua 0, 2 kuukauden aikatauluun sen määrittämiseksi, onko suppeampi aikataulu immunogeeninen, turvallinen ja siedettävä.
Lyhyempi aikataulu tarjoaa mahdollisen hyödyn nopeammasta suorasta ja epäsuorasta suojelusta ja vähemmän kansanterveysresurssien käytöstä täytäntöönpanoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 17-25 vuotta.
- Nykyinen tai suunniteltu opiskelija koulutusympäristössä 2015-2016.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee olla halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai lääkinnällinen laite edellisten 12 viikon aikana.
- Aiempi bakteriologisesti vahvistettu N. meningitidis -tauti.
- Meningokokki B -rokotteen saaminen etukäteen
- Yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden rokotekomponenteille (katso tuotemonografiat)
- Immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Nopeutettu aikataulu
|
Monikomponenttinen meningokokki B -rokote
Hepatiitti A -rokote
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Vakioaikataulu
|
Monikomponenttinen meningokokki B -rokote
Hepatiitti A -rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet 4CMenB-rokotteelle ihmisen seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä (hSBA) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 180
|
Immuunivasteet mitataan:
|
Perustaso päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen yleisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-6
|
Osallistujien lukumäärä kussakin rokoteryhmässä, joilla on jokainen oirepäivä 0-6 rokotteen jälkeen, tehdään yhteenveto. Jokainen rokotteen osallistuja kirjaa, oliko hänellä oireita (kyllä/ei) ja vaikeusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea). Seuraavat yleiset AE:t pyydetään:
|
Päivä 0-6
|
|
Ei-toivottujen yleisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Yhteenveto kunkin rokoteryhmän osallistujien määrästä, joilla on jokainen oirepäivä 0-21 rokotteen jälkeen.
Jokainen rokotteen osallistuja kirjaa, oliko hänellä oireita (kyllä/ei) ja vaikeusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea).
|
Päivä 0-21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna nopeutetussa rokotusohjelmassa verrattuna standardiohjelmaan
Aikaikkuna: Injektiosta päivään 180
|
Injektiosta päivään 180
|
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-6
|
Seuraavia paikallisia (pistoskohdan) AE:ita pyydetään:
|
Päivä 0-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .