两种 4CmenB 疫苗在青少年和年轻人中的免疫原性、反应原性和耐受性的初步研究
2019年1月29日 更新者：Joanne Langley、Canadian Immunization Research Network
脑膜炎球菌爆发的准备和应对：青少年和年轻人 4CmenB 疫苗两种接种方案的免疫原性、反应原性和耐受性的初步研究
本研究的总体目标是确定与标准方案相比加速的“Bexsero®（多组分 B 型脑膜炎球菌疫苗）”方案是否具有免疫原性、安全性和耐受性，以提高快速控制疫情的能力。
在这项试点研究中，没有检验正式的假设。
研究概览
详细说明
一项旨在评估 B 型脑膜炎球菌爆发时快速临床试验可行性的初步研究，将 4CMen B（0、3 周）的加速时间表与 0、2 个月的时间表进行比较，以确定更压缩的时间表是否可行免疫原性、安全和耐受性。
较短的时间表提供了更快速的直接和间接保护以及使用更少的公共卫生资源来实施的潜在好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 男性或女性，年龄在17至25岁之间。
- 2015-2016 年教育环境中的当前或预期学生。
- 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施。
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
排除标准：
- 显着的肾或肝功能损害。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品或医疗器械的研究试验。
- 以前的细菌学证实脑膜炎奈瑟球菌病。
- 之前接受过 B 型脑膜炎球菌疫苗
- 对本研究中使用的产品的任何疫苗成分过敏（参见产品专论）
- 免疫缺陷或自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：加速进度
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多组分 B 型脑膜炎球菌疫苗
甲型肝炎疫苗
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有源比较器：第 2 组：标准时间表
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多组分 B 型脑膜炎球菌疫苗
甲型肝炎疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 4CMenB 疫苗的免疫反应，通过人血清杀菌试验 (hSBA) 测量
大体时间：基线至第 180 天
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将测量免疫反应：
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基线至第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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请求的一般不良事件数
大体时间：第 0-6 天
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将汇总疫苗接种后第 0 至 6 天出现每种症状的每个疫苗组的参与者人数。 每个疫苗参与者都将记录他们是否有任何症状（是/否）和严重程度（轻度、中度或重度）。 将征求以下一般 AE：
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第 0-6 天
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未经请求的一般不良事件的数量
大体时间：第 0-21 天
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将汇总疫苗接种后第 0 至 21 天出现每种症状的每个疫苗组的参与者人数。
每个疫苗参与者都将记录他们是否有任何症状（是/否）和严重程度（轻度、中度或重度）。
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第 0-21 天
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与标准计划相比，在加速疫苗计划中报告的由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从注射到第 180 天
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从注射到第 180 天
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请求的局部和全身注射部位反应的数量
大体时间：第 0-6 天
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将征求以下局部（注射部位）不良事件：
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第 0-6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joanne M Langley, MD, MSc, FRCPC、IWK Health Centre, Dalhousie University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT11
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